- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01717469
Безопасность и последствия изолированной стимуляции левого желудочка у пациентов с брадиаритмиями (SAFE-LVPACE)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффектов изолированной стимуляции левого желудочка у пациентов с брадиаритмиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние несколько лет растет озабоченность по поводу значительных вредных эффектов ПЖ-стимуляции, включая электромеханическую диссинхронию, проаритмию и развитие сердечной недостаточности (СН). Тем не менее, остается неясным, может ли желудочковая диссинхрония, связанная с электрокардиостимуляцией, трансформироваться в значительные структурные изменения ЛЖ и вызывать важные клинические нарушения в средней популяции кардиостимуляторов с нарушенной АВ-проводимостью. В качестве альтернативы было показано, что стимуляция левого желудочка сводит к минимуму желудочковую диссинхронию и улучшает симптомы и прогноз у пациентов с легкой или умеренной систолической СН и удлиненной продолжительностью комплекса QRS.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения эффектов традиционной стимуляции правого желудочка (ПЖ) и левожелудочковой (ЛЖ) у пациентов с АВ-блокадой. Гипотеза состоит в том, что изолированная электрокардиостимуляция ЛЖ через коронарный синус может быть безопасно использована и обеспечивает большую гемодинамическую пользу у пациентов с АВ-блокадой и нормальной функцией желудочков, которым требуется только коррекция ЧСС.
В частности, целью исследователя является оценка безопасности, эффективности и эффектов стимуляции левого желудочка с использованием электрода с активной фиксацией коронарного синуса — электрода Attain StarFix® Model 4195 OTW, по сравнению со стимуляцией правого желудочка у пациентов с критериями имплантации для традиционной стимуляции кардиостимулятора. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Младший исследователь:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
-
Контакт:
- Robeto Costa, MD PhD
- Номер телефона: 5284 55-11-2661
- Электронная почта: rcosta@gmail.com
-
Главный следователь:
- Roberto Costa, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Katia R Silva, RN, PhD
-
Младший исследователь:
- Caio MM Albertini, MD
-
Младший исследователь:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Irapuan M Penteado, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Первоначальный имплантат кардиостимулятора трансвенозным доступом
- Наличие АВ блокады
- Наличие мерцательной аритмии/трепетания предсердий с замедленным желудочковым ответом
- Систолическая функция левого желудочка > 0,40
- Субъект согласился участвовать и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие венозного доступа
- Препятствие венозного доступа из-за наличия внутрисердечных дефектов
- Препятствие венозного доступа из-за наличия протеза трехстворчатого клапана
- Необходимость лучевой терапии грудной клетки
- Наличие деформации грудной клетки.
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Противопоказание к введению йодсодержащего контраста (креатинин > 3,0) Невозможность посещать последующие приемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция автодома
Правожелудочковая стимуляция
|
Традиционная стимуляция правого желудочка у пациентов с брадикардией.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция ЛЖ
Стимуляция левого желудочка через притоки коронарного синуса
|
Левожелудочковая стимуляция у пациентов с брадикардией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургический успех
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в периоперационный период и во время пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 дня.
|
Хирургический успех: отсутствие осложнений
|
Участники будут оцениваться в периоперационный период и во время пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эхокардиографический и клинический композит
Временное ограничение: Участники будут оцениваться через 6 и 24 месяца после имплантации ПМ.
|
Эхокардиографически: желудочковая дисфункция. Клиническая комбинация: вся смертность, сердечно-сосудистая смертность, госпитализация, сердечная недостаточность.
|
Участники будут оцениваться через 6 и 24 месяца после имплантации ПМ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Участники будут оцениваться через 6 и 24 месяца после имплантации ПМ.
|
Качество жизни: улучшение показателей качества жизни, измеренных с помощью трех опросников: краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), опросника по конкретному заболеванию для пациентов с кардиостимуляторами (Aquarel) и опроса о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLWHF).
|
Участники будут оцениваться через 6 и 24 месяца после имплантации ПМ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 00610412.2.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .