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Segurança e Efeitos da Estimulação Ventricular Esquerda Isolada em Pacientes com Bradiarritmias (SAFE-LVPACE)

5 de novembro de 2012 atualizado por: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Estudo clínico randomizado para avaliar a segurança e os efeitos da estimulação ventricular esquerda isolada em pacientes com bradiarritmias

Estudos experimentais e clínicos anteriores sugeriram consistentemente que a estimulação apical do ventrículo direito (VD) tem efeitos adversos importantes. A estimulação ventricular, no entanto, é necessária e não pode ser reduzida em muitos pacientes com bloqueio atrioventricular. O estudo SAFE-LVPACE é um estudo randomizado controlado que compara os efeitos da estimulação ventricular direita (RV) convencional versus ventricular esquerda (LV) em pacientes com bloqueio AV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, tem havido uma preocupação crescente com os efeitos deletérios significativos da estimulação RV, incluindo dissincronia eletromecânica, pró-arritmia e desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC). No entanto, ainda não está claro se a dissincronia ventricular relacionada à estimulação pode se traduzir em alterações estruturais significativas do VE e produzir comprometimento clínico importante em uma população média de marcapassos com condução AV comprometida. Alternativamente, a estimulação ventricular esquerda demonstrou minimizar a dissincronia ventricular e melhorar os sintomas e o prognóstico em pacientes com IC sistólica leve a moderada e duração do QRS prolongado.

Este estudo randomizado controlado está sendo conduzido para comparar os efeitos da estimulação ventricular direita (RV) convencional versus ventricular esquerda (LV) em pacientes com bloqueio AV. A hipótese é que a estimulação VE isolada pelo seio coronário pode ser utilizada com segurança e proporcionar maiores benefícios hemodinâmicos aos pacientes com bloqueio AV e função ventricular normal que necessitam apenas da correção da frequência cardíaca.

Especificamente, os objetivos do investigador são avaliar a segurança, a eficácia e os efeitos da estimulação ventricular esquerda usando eletrodo de fixação ativa do seio coronário - o Attain StarFix® Modelo 4195 OTW Lead, em comparação com a estimulação ventricular direita em pacientes com critérios de implantação para estimulação de marcapasso convencional .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Subinvestigador:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Contato:
          • Robeto Costa, MD PhD
          • Número de telefone: 5284 55-11-2661
          • E-mail: rcosta@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Subinvestigador:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Subinvestigador:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Irapuan M Penteado, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Implante inicial de marcapasso por via transvenosa
  • Presença de bloqueio AV
  • Presença de fibrilação atrial/flutter atrial com resposta ventricular lenta
  • Função sistólica ventricular esquerda > 0,40
  • O sujeito concordou em participar e assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Ausência de acesso venoso
  • Impedimento do acesso venoso devido à presença de defeitos intracardíacos
  • Impedimento do acesso venoso devido à presença de prótese valvular tricúspide
  • Necessidade de radioterapia no tórax
  • Presença de deformidade torácica
  • Gravidez
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Contra-indicação para administração de contraste iodado (creatinina > 3,0) Impossibilidade de comparecer às consultas de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação RV
Estimulação ventricular direita
Dispositivo: Estimulação ventricular direita (Medtronic)
Estimulação ventricular direita convencional em pacientes com bradicardia.
Outros nomes:
  • Eletrodo ventricular direito Medtronic 5076-58
EXPERIMENTAL: Estimulação LV
Estimulação ventricular esquerda através de tributárias do seio coronário
Dispositivo: Estimulação ventricular esquerda através de tributárias do seio coronário (Attain StarFix)
Estimulação ventricular esquerda em pacientes com bradicardia
Outros nomes:
  • Obtenha StarFix® Modelo 4195 OTW Lead

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso cirúrgico
Prazo: Os participantes serão avaliados durante o período perioperatório e durante a internação, uma média prevista de 2 dias
Sucesso cirúrgico: ausência de complicações
Os participantes serão avaliados durante o período perioperatório e durante a internação, uma média prevista de 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto Ecocardiográfico e Clínico
Prazo: Os participantes serão avaliados 6 e 24 meses após a implantação do MP
Ecocardiográfico: disfunção ventricular Composto clínico: todas as mortalidades, mortalidade cardiovascular, hospitalização, insuficiência cardíaca
Os participantes serão avaliados 6 e 24 meses após a implantação do MP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão avaliados 6 e 24 meses após a implantação do MP
Qualidade de vida: melhora nos escores de qualidade de vida medidos por três questionários: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), um questionário específico de doença para pacientes com marcapasso (Aquarel) e Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Os participantes serão avaliados 6 e 24 meses após a implantação do MP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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