서맥성 부정맥 환자에서 단독 좌심실 조율의 안전성과 효과 (SAFE-LVPACE)
2012년 11월 5일 업데이트: Roberto Costa, University of Sao Paulo
서맥성 부정맥 환자의 고립된 좌심실 조율의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 연구
이전의 실험 및 임상 연구는 우심실(RV) 정점 조율이 중요한 부작용을 갖는다고 일관되게 제안했습니다.
그러나 심실 조율이 필요하며 방실 차단이 있는 많은 환자에서 줄일 수 없습니다.
SAFE-LVPACE 연구는 방실 차단 환자에서 기존의 우심실(RV) 조율 대 좌심실(LV)의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
지난 몇 년 동안 전기기계적 부정맥, 부정맥 및 심부전(HF) 발생을 포함하여 RV 페이싱의 중대한 유해 효과에 대한 우려가 증가했습니다. 그러나 페이싱 관련 심실 비동기화가 상당한 좌심실 구조 변화로 해석될 수 있고 AV 전도가 손상된 평균 심박조율기 인구에서 중요한 임상적 손상을 일으킬 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다. 대안적으로, 좌심실 조율은 심실 부조화를 최소화하고 경도에서 중등도의 수축기 심부전 및 연장된 QRS 지속 시간을 가진 환자의 증상 및 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 연구는 방실 차단 환자에서 기존의 우심실(RV) 조율 대 좌심실(LV)의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 가설은 관상정맥동을 통한 고립된 좌심실 조율이 안전하게 사용될 수 있고 심박수 교정만 필요한 방실 차단 및 정상 심실 기능을 가진 환자에게 더 큰 혈류역학적 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.
구체적으로, 연구원의 목표는 기존 심박조율기 자극에 대한 이식 기준을 가진 환자의 우심실 조율과 비교하여 능동 고정 관상동맥동 납인 Attain StarFix® 모델 4195 OTW 리드를 사용하여 좌심실 조율의 안전성, 효능 및 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
부수사관:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
-
연락하다:
- Robeto Costa, MD PhD
- 전화번호: 5284 55-11-2661
- 이메일: rcosta@gmail.com
-
수석 연구원:
- Roberto Costa, MD, PhD
-
부수사관:
- Katia R Silva, RN, PhD
-
부수사관:
- Caio MM Albertini, MD
-
부수사관:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
부수사관:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
-
부수사관:
- Irapuan M Penteado, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경정맥 접근법에 의한 페이스메이커 초기 이식
- AV 블록의 존재
- 느린 심실 반응을 동반한 심방 세동/심방 조동의 존재
- 좌심실 수축기 기능 > 0.40
- 피험자는 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정맥 접근의 부재
- 심장 내 결손의 존재로 인한 정맥 접근 장애
- 삼첨판 인공삽입물의 존재로 인한 정맥 접근 장애
- 가슴에 방사선 치료가 필요합니다
- 가슴 기형의 존재
- 임신
- 1년 미만의 수명
- 요오드화 조영제 투여 금기(크레아티닌 > 3.0) 후속 약속에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RV 페이싱
우심실 조율
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서맥 환자의 기존 우심실 조율.
다른 이름들:
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실험적: LV 페이싱
관상동 지류를 통한 좌심실 조율
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서맥 환자의 좌심실 조율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 성공
기간: 참가자는 수술 전후 기간과 입원 기간 동안 평가되며 예상 평균 2일
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수술 성공: 합병증 없음
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참가자는 수술 전후 기간과 입원 기간 동안 평가되며 예상 평균 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파 및 임상 복합
기간: 참가자는 PM 이식 후 6개월 및 24개월에 평가됩니다.
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심초음파: 심실 기능 장애 임상 복합: 모든 사망, 심혈관 사망, 입원, 심부전
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참가자는 PM 이식 후 6개월 및 24개월에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 참가자는 PM 이식 후 6개월 및 24개월에 평가됩니다.
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삶의 질: 3가지 설문지로 측정한 삶의 질 점수 향상: 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36), 심박조율기 환자를 위한 질병별 설문(Aquarel) 및 미네소타 심부전 생활(MLWHF).
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참가자는 PM 이식 후 6개월 및 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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