Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkningerne af isoleret venstre ventrikulær pacing hos patienter med bradyarytmier (SAFE-LVPACE)

5. november 2012 opdateret af: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af isoleret venstre ventrikulær pacing hos patienter med bradyarytmier

Tidligere eksperimentelle og kliniske undersøgelser har konsekvent antydet, at højre ventrikulær (RV) apikal pacing har vigtige negative virkninger. Ventrikulær pacing er imidlertid påkrævet og kan ikke reduceres hos mange patienter med atrioventrikulær blokering. SAFE-LVPACE-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af konventionel højre ventrikulær (RV) pacing vs. venstre ventrikulær (LV) hos patienter med AV-blok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange år har der været stigende bekymring over de betydelige skadelige virkninger af RV-pacing, herunder elektromekanisk dyssynkroni, proarytmi og udvikling af hjertesvigt (HF). Det er dog stadig uklart, om pacing-relateret ventrikulær dyssynkroni kan omsættes til signifikante LV-strukturelle ændringer og producere væsentlig klinisk svækkelse i en gennemsnitlig pacemakerpopulation med kompromitteret AV-ledning. Alternativt har venstre ventrikulær pacing vist sig at minimere ventrikulær dyssynkroni og at forbedre symptomer og prognose hos patienter med mild til moderat systolisk HF og forlænget QRS-varighed.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er blevet udført for at sammenligne virkningerne af konventionel højre ventrikulær (RV) pacing vs. venstre ventrikel (LV) hos patienter med AV-blok. Hypotesen er, at isoleret LV-pacing gennem sinus koronar kan bruges sikkert og giver større hæmodynamiske fordele til patienter med AV-blokering og normal ventrikulær funktion, som kun kræver korrektion af hjertefrekvens.

Specifikt er efterforskerens formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og virkningerne af venstre ventrikulær pacing ved hjælp af aktiv fiksering af koronar sinus-ledning - Attain StarFix® Model 4195 OTW-elektroden sammenlignet med højre ventrikulær pacing hos patienter med implantationskriterier for konventionel pacemakerstimulering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Underforsker:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Underforsker:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Underforsker:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Irapuan M Penteado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Pacemaker initialt implanteret ved transvenøs tilgang
  • Tilstedeværelse af AV-blok
  • Tilstedeværelse af atrieflimren / atrieflimren med langsom ventrikulær respons
  • Venstre ventrikel systolisk funktion > 0,40
  • Emnet indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af venøs adgang
  • Hindring af venøs adgang på grund af tilstedeværelse af intrakardiale defekter
  • Hindring af venøs adgang på grund af tilstedeværelsen af ​​trikuspidalklapprotese
  • Behov for strålebehandling i brystet
  • Tilstedeværelse af brystdeformitet
  • Graviditet
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Kontraindikation til administration af jodholdig kontrast (kreatinin > 3,0) Ude af stand til at deltage i opfølgningssamtaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RV Pacing
Højre ventrikulær pacing
Enhed: Højre ventrikulær pacing (Medtronic)
Konventionel højre ventrikulær pacing hos patienter med bradykardi.
Andre navne:
  • Højre ventrikelledning Medtronic 5076-58
EKSPERIMENTEL: LV Pacing
Venstre ventrikulær pacing gennem bifloder til sinus koronar
Enhed: Venstre ventrikulær pacing gennem bifloder i sinus koronar (Attain StarFix)
Venstre ventrikulær pacing hos patienter med bradykardi
Andre navne:
  • Opnå StarFix® Model 4195 OTW-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i den perioperative periode og under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Kirurgisk succes: fravær af komplikationer
Deltagerne vil blive evalueret i den perioperative periode og under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk og klinisk sammensætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret 6 og 24 måneder efter PM implantation
Ekkokardiografi: ventrikulær dysfunktion Klinisk sammensat: al dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse, hjertesvigt
Deltagerne vil blive evalueret 6 og 24 måneder efter PM implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret 6 og 24 måneder efter PM implantation
Livskvalitet: forbedring af livskvalitetsscore målt ved tre spørgeskemaer: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et sygdomsspecifikt spørgeskema til pacemakerpatienter (Aquarel) og Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Deltagerne vil blive evalueret 6 og 24 måneder efter PM implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær pacing (Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner