一项评估二甲双胍和西格列汀对 1 型糖尿病青少年降糖作用的初步研究
2017年4月21日 更新者：Luisa M. Rodriguez、Baylor College of Medicine
本研究的目的是观察二甲双胍和西他列汀与胰岛素联合使用是否可以改善患有 1 型糖尿病的青少年的血糖。
研究概览
详细说明
- 该研究将包括总共 4 次访问。 第一次访问和最后一次访问之间的时间间隔将在 10 到 15 周之间。 每个参与者将被随机分配到研究的 3 个组中的一个。 这些组如下：
- 第 1 组：胰岛素和西格列汀
- 第 2 组：胰岛素和二甲双胍
- 第 3 组：胰岛素以及西他列汀和二甲双胍的组合
- 该研究是随机开放标签设计。 所有受试者都将接受筛选访问；如果满足纳入和排除标准，他们将被纳入研究。 在登记时，受试者将继续他们的家庭胰岛素治疗方案，并将随机分配至添加口服降糖药：二甲双胍、西格列汀或联合疗法（二甲双胍和西格列汀）。 研究药物的总持续时间为 6 周。 所有受试者将接受标准或常用胰岛素的基线混合膳食耐受性测试 (MMTT) 每个受试者将接受总共两项研究。 抽血是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13至18岁
- HbA1c >7.5% 但 <10%
- 受试者必须接受强化胰岛素管理
- Tanner 阶段大于或等于 4
- 必须患有 T1DM 至少一年，由 ADA 标准定义的 T1DM 并且至少具有以下抗体之一：抗 GAD、抗胰岛、抗胰岛素
- C 肽 > 0.6 纳克/毫升
排除标准：
- 2型糖尿病
- 任何其他慢性病史（除了药物治疗稳定的甲状腺功能减退症）
- 积极服用可能影响血糖波动的药物（类固醇或口服避孕药）
- 贫血证据、肝酶（正常值的 3 倍）、淀粉酶或脂肪酶（正常值的 2 倍）、甘油三酯异常（正常值的 3 倍）、肾功能检查异常
- 不支持的家庭环境和怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰岛素加西格列汀
在整个研究过程中，受试者继续他们通常的胰岛素治疗方案。
开始服用西格列汀并持续口服 50 毫克，每天两次
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每天两次高达 50 毫克
其他名称：
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有源比较器：胰岛素加二甲双胍
在整个研究过程中，受试者继续他们通常的胰岛素治疗方案。
二甲双胍开始每天口服 500 毫克。
剂量在 2 周内增加至每天 2,000 毫克，直至耐受。
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每天两次高达 1000 毫克
其他名称：
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有源比较器：胰岛素加西格列汀和二甲双胍
在整个研究过程中，受试者继续他们通常的胰岛素治疗方案。
开始服用西格列汀并继续口服 50 mg，每日两次。
二甲双胍开始每天口服 500 毫克。
剂量在 2 周内增加至每天 2,000 毫克，直至耐受。
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每天两次高达 50/1000 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定单独使用二甲双胍和西格列汀以及作为胰岛素辅助治疗的联合疗法对患有 T1DM 的青少年患者的降糖效果。
大体时间：10 - 15 周
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葡萄糖浓度和 AUC 葡萄糖计算
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10 - 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luisa M. Rodriguez, MD, MS、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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