Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het glucoseverlagende effect van metformine en sitagliptine bij adolescenten met diabetes type 1 te beoordelen

21 april 2017 bijgewerkt door: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Een pilootstudie om het glucoseverlagende effect van metformine en sitagliptine bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 te beoordelen

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van metformine en sitagliptine in combinatie met insuline de bloedsuikers van tieners met diabetes type 1 kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het onderzoek omvat in totaal 4 bezoeken. De tijd tussen het allereerste bezoek en het allerlaatste bezoek zal tussen de 10 en 15 weken zijn. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de 3 groepen in het onderzoek. De groepen zijn als volgt:
  • Groep 1: insuline en sitagliptine
  • Groep 2: insuline en metformine
  • Groep 3: Insuline en combinatie van sitagliptine en metformine
  • De studie is een gerandomiseerd open-label design. Alle proefpersonen ondergaan een screeningbezoek; als aan de in- en exclusiecriteria is voldaan, worden ze ingeschreven in het onderzoek. Op het moment van inschrijving zet de proefpersoon zijn thuisinsulineregime voort en wordt gerandomiseerd naar een toevoeging van een of meer orale hypoglycemische middelen: metformine, sitagliptine of combinatietherapie (metformine en sitagliptine). De totale duur van de studiemedicatie is 6 weken. Alle proefpersonen ondergaan een basislijntest voor gemengde maaltijdtolerantie (MMTT) in hun standaard- of gebruikelijke insuline. Elke proefpersoon ondergaat in totaal twee onderzoeken. Bloedafnames zullen nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 13 tot 18 jaar
  • HbA1c >7,5% maar <10%
  • Proefpersonen moeten intensief insulinebeheer krijgen
  • Tanner stadium groter dan of gelijk aan 4
  • Moet ten minste één jaar T1DM hebben, T1DM gedefinieerd door ADA-criteria en ten minste een van de volgende antilichamen hebben: anti-GAD, anti-eilandje, anti-insuline
  • C-peptide > 0,6 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Geschiedenis van een andere chronische aandoening (behalve hypothyreoïdie stabiel op medicijnen)
  • Actief medicijnen gebruiken die glucose-excursies kunnen beïnvloeden (steroïden of orale anticonceptiva)
  • Bewijs van bloedarmoede, klinisch significante verhoging van de leverenzymen (3x normaal), amylase of lipase (2x normaal), abnormale triclyceriden (3x normaal), abnormale nierfunctietest
  • Een niet-ondersteunende gezinsomgeving en zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline plus sitagliptine
De proefpersonen gingen tijdens het onderzoek door met hun gebruikelijke insulineregime. Sitagliptine werd gestart en voortgezet met 50 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine
tot 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Januvia
Actieve vergelijker: Insuline plus metformine
De proefpersonen gingen tijdens het onderzoek door met hun gebruikelijke insulineregime. Metformine werd gestart met 500 mg oraal per dag. De dosis werd gedurende een periode van 2 weken verhoogd tot 2.000 mg per dag, zoals verdragen werd.
Geneesmiddel: Metformine
tot 1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Insuline plus sitagliptine en metformine
De proefpersonen gingen tijdens het onderzoek door met hun gebruikelijke insulineregime. Sitagliptine werd gestart en voortgezet met 50 mg oraal tweemaal daags. Metformine werd gestart met 500 mg oraal per dag. De dosis werd gedurende een periode van 2 weken verhoogd tot 2.000 mg per dag, zoals verdragen werd.
Geneesmiddel: Sitagliptine + Metformine
tot 50/1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Sitagliptine + Metformine = Janumet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het glucoseverlagende effect te bepalen van metformine en sitagliptine alleen en als combinatietherapie bij gebruik als aanvulling op insuline bij adolescenten met T1DM.
Tijdsspanne: 10 - 15 weken
Glucoseconcentraties en AUC-glucoseberekening
10 - 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-29924
  • DK096067 (Andere identificatie: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren