Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bedöma den glukossänkande effekten av metformin och sitagliptin hos ungdomar med typ 1-diabetes

21 april 2017 uppdaterad av: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

En pilotstudie för att bedöma den glukossänkande effekten av metformin och sitagliptin hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att se om användningen av metformin och sitagliptin i kombination med insulin kan förbättra blodsockret hos tonåringar med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studien kommer att omfatta totalt 4 besök. Tidsperioden mellan det allra första besöket och det allra sista besöket kommer att vara mellan 10 och 15 veckor. Varje deltagare kommer att randomiseras till en av de tre grupperna i studien. Grupperna är följande:
  • Grupp 1: Insulin och sitagliptin
  • Grupp 2: Insulin och metformin
  • Grupp 3: Insulin och kombination av sitagliptin och metformin
  • Studien är en randomiserad öppen etikettdesign. Alla ämnen kommer att genomgå ett screeningbesök; om inklusions- och exkluderingskriterier är uppfyllda kommer de att registreras i studien. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patienten att fortsätta sin hemmainsulinregim och kommer att randomiseras till ett eller flera orala hypoglykemiska medel: metformin, sitagliptin eller kombinationsterapi (metformin och sitagliptin). Den totala varaktigheten för studiemedicinering kommer att vara 6 veckor. Alla försökspersoner kommer att genomgå ett baslinjetest för blandad måltidstolerans (MMTT) i sitt standard- eller vanliga insulin. Varje individ kommer att genomgå totalt två studier. Blodtagningar kommer att vara nödvändiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13 till 18 år
  • HbA1c >7,5 % men <10 %
  • Försökspersonerna måste ha intensiv insulinbehandling
  • Garvningsstadiet större än eller lika med 4
  • Måste ha T1DM i minst ett år, T1DM definierat av ADA-kriterier och ha minst en av följande antikroppar: Anti-GAD, Anti-ö, Anti-insulin
  • C-peptid > 0,6 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Historik av något annat kroniskt tillstånd (förutom hypotyreos stabil på mediciner)
  • Aktivt ta mediciner som kan påverka glukosexkursioner (steroider eller p-piller)
  • Bevis på anemi, kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymer (3 X normalt), amylas eller lipas (2 X normalt), onormala triclycerider (3 X normalt), onormalt njurfunktionstest
  • En ostödjande familjemiljö och gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin plus sitagliptin
Försökspersonerna fortsatte sin vanliga insulinkur under hela studien. Sitagliptin påbörjades och fortsatte med 50 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Sitagliptin
upp till 50 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Januvia
Aktiv komparator: Insulin plus metformin
Försökspersonerna fortsatte sin vanliga insulinkur under hela studien. Metformin påbörjades med 500 mg oralt dagligen. Dosen ökades under en 2-veckorsperiod upp till 2 000 mg per dag som tolererats.
Läkemedel: Metformin
upp till 1000 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin plus sitagliptin och metformin
Försökspersonerna fortsatte sin vanliga insulinkur under hela studien. Sitagliptin påbörjades och fortsatte med 50 mg oralt två gånger dagligen. Metformin påbörjades med 500 mg oralt dagligen. Dosen ökades under en 2-veckorsperiod upp till 2 000 mg per dag som tolererats.
Läkemedel: Sitagliptin + Metformin
upp till 50/1000 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Sitagliptin + Metformin = Janumet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den glukossänkande effekten av metformin och sitagliptin enbart och som kombinationsterapi när de används som tillägg till insulin hos ungdomar med T1DM.
Tidsram: 10-15 veckor
Glukoskoncentrationer och AUC-glukosberäkning
10-15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-29924
  • DK096067 (Annan identifierare: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera