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Eine Pilotstudie zur Bewertung der glukosesenkenden Wirkung von Metformin und Sitagliptin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

21. April 2017 aktualisiert von: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Eine Pilotstudie zur Bewertung der glukosesenkenden Wirkung von Metformin und Sitagliptin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Metformin und Sitagliptin in Verbindung mit Insulin den Blutzuckerspiegel von Teenagern mit Typ-1-Diabetes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie umfasst insgesamt 4 Besuche. Der Zeitraum zwischen dem allerersten Besuch und dem allerletzten Besuch beträgt zwischen 10 und 15 Wochen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer der drei Gruppen der Studie zugeteilt. Die Gruppen sind wie folgt:
  • Gruppe 1: Insulin und Sitagliptin
  • Gruppe 2: Insulin und Metformin
  • Gruppe 3: Insulin und Kombination aus Sitagliptin und Metformin
  • Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes Open-Label-Design. Alle Probanden werden einem Screening-Besuch unterzogen. Wenn Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden sie in die Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung setzt der Proband seine Insulintherapie zu Hause fort und wird randomisiert einem oder mehreren oralen blutzuckersenkenden Mitteln hinzugefügt: Metformin, Sitagliptin oder Kombinationstherapie (Metformin und Sitagliptin). Die Gesamtdauer der Studienmedikation beträgt 6 Wochen. Alle Probanden werden einem Baseline-Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) mit ihrem Standard- oder Normalinsulin unterzogen. Jeder Proband wird insgesamt zwei Studien unterzogen. Blutabnahmen werden notwendig sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 13 bis 18 Jahren
  • HbA1c >7,5 %, aber <10 %
  • Die Probanden müssen sich einer intensiven Insulinbehandlung unterziehen
  • Tanner-Stadium größer oder gleich 4
  • Muss seit mindestens einem Jahr an T1DM leiden, T1DM definiert durch ADA-Kriterien und mindestens einen der folgenden Antikörper aufweisen: Anti-GAD, Anti-Islet, Anti-Insulin
  • C-Peptid > 0,6 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung (außer einer medikamentenstabilen Hypothyreose)
  • Aktive Einnahme von Medikamenten, die die Glukoseschwankungen beeinflussen können (Steroide oder orale Kontrazeptiva)
  • Anzeichen einer Anämie, klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzyme (3 x normal), Amylase oder Lipase (2 x normal), abnormale Triglyceride (3 x normal), abnormaler Nierenfunktionstest
  • Ein wenig unterstützendes familiäres Umfeld und schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin plus Sitagliptin
Die Probanden setzten während der gesamten Studie ihre übliche Insulintherapie fort. Sitagliptin wurde mit einer oralen Dosierung von 50 mg zweimal täglich begonnen und fortgesetzt
Arzneimittel: Sitagliptin
bis zu 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Januvia
Aktiver Komparator: Insulin plus Metformin
Die Probanden setzten während der gesamten Studie ihre übliche Insulintherapie fort. Metformin wurde mit 500 mg oral täglich begonnen. Die Dosis wurde über einen Zeitraum von zwei Wochen je nach Verträglichkeit auf bis zu 2.000 mg pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Metformin
bis zu 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Insulin plus Sitagliptin und Metformin
Die Probanden setzten während der gesamten Studie ihre übliche Insulintherapie fort. Sitagliptin wurde mit einer oralen Dosierung von 50 mg zweimal täglich begonnen und fortgesetzt. Metformin wurde mit 500 mg oral täglich begonnen. Die Dosis wurde über einen Zeitraum von zwei Wochen je nach Verträglichkeit auf bis zu 2.000 mg pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Sitagliptin + Metformin
bis zu 50/1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Sitagliptin + Metformin = Janumet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der blutzuckersenkenden Wirkung von Metformin und Sitagliptin allein und als Kombinationstherapie bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin bei Jugendlichen mit T1DM.
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen
Glukosekonzentrationen und AUC-Glukoseberechnung
10 - 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29924
  • DK096067 (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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