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제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 메트포르민과 시타글립틴의 포도당 저하 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

2017년 4월 21일 업데이트: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 인슐린과 함께 사용되는 메트포르민 및 시타글립틴의 사용이 제1형 당뇨병이 있는 십대의 혈당을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구에는 총 4회의 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 기간은 10주에서 15주 사이입니다. 각 참가자는 연구의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹은 다음과 같습니다.
  • 그룹 1: 인슐린 및 시타글립틴
  • 그룹 2: 인슐린 및 메트포르민
  • 그룹 3: 인슐린 및 시타글립틴과 메트포르민의 병용
  • 이 연구는 무작위 오픈 라벨 디자인입니다. 모든 피험자는 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준이 충족되면 연구에 등록됩니다. 등록 시점에 피험자는 가정 인슐린 요법을 계속하고 무작위로 경구 혈당 강하제(들)를 추가할 것입니다: 메트포르민, 시타글립틴 또는 병용 요법(메트포르민 및 시타글립틴). 연구 약물의 총 기간은 6주입니다. 모든 피험자는 자신의 표준 또는 일반 인슐린으로 기준선 혼합 식사 내성 검사(MMTT)를 받게 됩니다. 각 피험자는 총 2개의 연구를 받게 됩니다. 채혈이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세~18세
  • HbA1c >7.5% 그러나 <10%
  • 피험자는 집중적인 인슐린 관리를 받아야 합니다.
  • 태너 단계 4 이상
  • 최소 1년 동안 T1DM이 있어야 하며, ADA 기준에 따라 T1DM이 정의되고 다음 항체 중 하나 이상이 있어야 합니다.
  • C-펩티드 > 0.6ng/ml

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 다른 만성 질환의 병력(약물에 안정적인 갑상선기능저하증 제외)
  • 포도당 변동에 영향을 미칠 수 있는 약물(스테로이드 또는 경구 피임약)을 적극적으로 복용
  • 빈혈의 증거, 간 효소(3 X 정상), 아밀라아제 또는 리파아제(2 X 정상), 비정상 트리클리세라이드(3 X 정상), 비정상 신기능 검사의 임상적으로 유의한 상승
  • 지원되지 않는 가족 환경과 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 + 시타글립틴
피험자들은 연구 내내 평소의 인슐린 요법을 계속했습니다. Sitagliptin을 시작하고 1일 2회 경구 50 mg으로 지속
의약품: 시타글립틴
하루에 두 번 최대 50mg
다른 이름들:
  • 야누비아
활성 비교기: 인슐린 플러스 메트포르민
피험자들은 연구 내내 평소의 인슐린 요법을 계속했습니다. Metformin은 매일 경구로 500mg으로 시작되었습니다. 2주간에 걸쳐 용량을 증량하여 1일 최대 2,000mg까지 증량했습니다.
의약품: 메트포르민
하루에 두 번 최대 1000mg
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 인슐린 + 시타글립틴 및 메트포르민
피험자들은 연구 내내 평소의 인슐린 요법을 계속했습니다. Sitagliptin을 시작하여 1일 2회 경구로 50mg을 계속 투여했습니다. Metformin은 매일 경구로 500mg으로 시작되었습니다. 2주간에 걸쳐 용량을 증량하여 1일 최대 2,000mg까지 증량했습니다.
의약품: 시타글립틴 + 메트포르민
하루에 두 번 최대 50/1000 mg
다른 이름들:
  • 시타글립틴 + 메트포르민 = 자누메트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민과 시타글립틴 단독 요법 및 T1DM이 있는 청소년에서 인슐린에 대한 보조제로 사용될 때 병용 요법의 혈당 강하 효과를 확인합니다.
기간: 10 - 15주
포도당 농도 및 AUC 포도당 계산
10 - 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-29924
  • DK096067 (기타 식별자: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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