Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a metformin és a szitagliptin glükózcsökkentő hatásának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

2017. április 21. frissítette: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a metformin és a szitagliptin inzulinnal együtt történő alkalmazása javíthatja-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tinédzserek vércukorszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A tanulmány összesen 4 látogatást fog tartalmazni. Az első látogatás és az utolsó látogatás közötti időszak 10 és 15 hét között van. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a vizsgálat 3 csoportja egyikébe. A csoportok a következők:
  • 1. csoport: inzulin és szitagliptin
  • 2. csoport: inzulin és metformin
  • 3. csoport: Inzulin és szitagliptin és metformin kombinációja
  • A vizsgálat egy randomizált, nyílt címkés tervezés. Minden alany átesik egy szűrővizsgálaton; ha a felvételi és kizárási kritériumok teljesülnek, akkor bekerülnek a vizsgálatba. A felvétel időpontjában az alany folytatja otthoni inzulinkezelését, és véletlenszerűen besorolják egy orális hipoglikémiás szer(ek) hozzáadására: metformin, szitagliptin vagy kombinációs terápia (metformin és szitagliptin). A vizsgálati gyógyszeres kezelés teljes időtartama 6 hét lesz. Minden alany átesik egy alapvonali kevert étkezési tolerancia teszten (MMTT) a szokásos vagy szokásos inzulinukban. Mindegyik alany összesen két vizsgálaton esik át. Vérvételre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • HbA1c >7,5%, de <10%
  • Az alanyoknak intenzív inzulinkezelésben kell részesülniük
  • Barnító fokozat 4-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Legalább egy éve T1DM-ben kell szenvednie, az ADA-kritériumok által meghatározott T1DM-nek kell lennie, és rendelkeznie kell a következő antitestek legalább egyikével: Anti-GAD, Anti-Slet, Anti-insulin
  • C-peptid > 0,6 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Bármilyen más krónikus állapot az anamnézisben (kivéve a gyógyszeres kezelés mellett stabil hypothyreosis)
  • Olyan gyógyszerek aktív szedése, amelyek befolyásolhatják a glükózszintet (szteroidok vagy orális fogamzásgátlók)
  • Anémia bizonyítéka, a májenzimek (3x normál), amiláz vagy lipáz (2x normál), kóros trigliceridszint (3x normál), kóros vesefunkciós teszt emelkedése
  • Nem támogató családi környezet és terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inzulin plusz szitagliptin
Az alanyok a vizsgálat során a szokásos inzulinkezelést folytatták. A szitagliptint szájon át naponta kétszer 50 mg-mal kezdték és folytatták
Drog: Szitagliptin
legfeljebb 50 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Januvia
Aktív összehasonlító: Inzulin plusz metformin
Az alanyok a vizsgálat során a szokásos inzulinkezelést folytatták. A metformint napi 500 mg-os orális adaggal kezdték. Az adagot 2 hetes periódus alatt napi 2000 mg-ra emelték a tolerálhatóság szerint.
Drog: Metformin
legfeljebb 1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage
Aktív összehasonlító: Inzulin plusz szitagliptin és metformin
Az alanyok a vizsgálat során a szokásos inzulinkezelést folytatták. A szitagliptint szájon át naponta kétszer 50 mg-mal kezdték és folytatták. A metformint napi 500 mg-os orális adaggal kezdték. Az adagot 2 hetes periódus alatt napi 2000 mg-ra emelték a tolerálhatóság szerint.
Drog: Szitagliptin + metformin
legfeljebb 50/1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Szitagliptin + Metformin = Janumet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin és a szitagliptin glükózszint-csökkentő hatásának meghatározása önmagában és kombinált terápiaként, ha inzulin kiegészítéseként alkalmazzák T1DM-ben szenvedő serdülőknél.
Időkeret: 10-15 hét
Glükózkoncentrációk és AUC glükóz kiszámítása
10-15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29924
  • DK096067 (Egyéb azonosító: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel