Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ metforminy i sitagliptyny na obniżenie stężenia glukozy u młodzieży z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu metforminy i sitagliptyny na obniżenie stężenia glukozy u młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie metforminy i sitagliptyny w połączeniu z insuliną może poprawić poziom cukru we krwi nastolatków z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie obejmie łącznie 4 wizyty. Okres między pierwszą a ostatnią wizytą będzie wynosił od 10 do 15 tygodni. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 3 grup w badaniu. Grupy są następujące:
  • Grupa 1: Insulina i sitagliptyna
  • Grupa 2: Insulina i metformina
  • Grupa 3: Insulina i połączenie sitagliptyny z metforminą
  • Badanie jest randomizowanym projektem otwartym. Wszyscy badani przejdą wizytę przesiewową; jeśli kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, zostaną włączeni do badania. W momencie włączenia pacjent będzie kontynuował leczenie insuliną w domu i zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej doustny środek hipoglikemizujący: metforminę, sitagliptynę lub terapię skojarzoną (metformina i sitagliptyna). Całkowity czas przyjmowania badanego leku wyniesie 6 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu testowi tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z ich standardową lub zwykłą insuliną. Każdy pacjent zostanie poddany w sumie dwóm badaniom. Konieczne będzie pobranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 18 lat
  • HbA1c >7,5% ale <10%
  • Pacjenci muszą być na intensywnym leczeniu insuliną
  • Stopień Tannera większy lub równy 4
  • Musi mieć T1DM od co najmniej jednego roku, T1DM zdefiniowaną przez kryteria ADA i mieć co najmniej jedno z następujących przeciwciał: anty-GAD, anty-wysepkowe, anty-insulinowe
  • C-peptyd > 0,6 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy stabilnej na leki)
  • Aktywne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wahania poziomu glukozy (sterydy lub doustne środki antykoncepcyjne)
  • Dowody niedokrwistości, klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (3 x normalne), amylazy lub lipazy (2 x normalne), nieprawidłowe trójglicerydy (3 x normalne), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Niewspierające środowisko rodzinne oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina plus sitagliptyna
Pacjenci kontynuowali swój zwykły schemat podawania insuliny przez całe badanie. Sitagliptynę rozpoczęto i kontynuowano w dawce 50 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: Sitagliptyna
do 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Januwia
Aktywny komparator: Insulina plus metformina
Pacjenci kontynuowali swój zwykły schemat podawania insuliny przez całe badanie. Metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg doustnie dziennie. Dawkę zwiększano przez okres 2 tygodni do 2000 mg na dobę zgodnie z tolerancją.
Lek: Metformina
do 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Insulina plus sitagliptyna i metformina
Pacjenci kontynuowali swój zwykły schemat podawania insuliny przez całe badanie. Sitagliptynę rozpoczęto i kontynuowano w dawce 50 mg doustnie dwa razy na dobę. Metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg doustnie dziennie. Dawkę zwiększano przez okres 2 tygodni do 2000 mg na dobę zgodnie z tolerancją.
Lek: Sitagliptyna + Metformina
do 50/1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna + Metformina = Janumet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu metforminy i sitagliptyny na obniżenie stężenia glukozy w monoterapii oraz w terapii skojarzonej stosowanej jako dodatek do insuliny u młodzieży z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni
Stężenia glukozy i obliczanie AUC glukozy
10 - 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29924
  • DK096067 (Inny identyfikator: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj