Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффекта снижения уровня глюкозы метформином и ситаглиптином у подростков с диабетом 1 типа

21 апреля 2017 г. обновлено: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Пилотное исследование по оценке эффекта снижения уровня глюкозы метформином и ситаглиптином у подростков с сахарным диабетом 1 типа

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование метформина и ситаглиптина в сочетании с инсулином улучшить уровень сахара в крови у подростков с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследование будет включать в себя в общей сложности 4 визита. Период времени между самым первым посещением и самым последним посещением будет между 10 и 15 неделями. Каждый участник будет рандомизирован в одну из 3 групп исследования. Группы следующие:
  • Группа 1: инсулин и ситаглиптин
  • Группа 2: инсулин и метформин
  • Группа 3: инсулин и комбинация ситаглиптина и метформина.
  • Исследование представляет собой рандомизированный открытый дизайн. Все предметы пройдут скрининговый визит; если критерии включения и исключения выполнены, они будут включены в исследование. Во время регистрации субъект будет продолжать свой домашний режим инсулина и будет рандомизирован для добавления перорального гипогликемического средства (средств): метформина, ситаглиптина или комбинированной терапии (метформин и ситаглиптин). Общая продолжительность приема исследуемого препарата составит 6 недель. Все субъекты пройдут базовый тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) со своим стандартным или обычным инсулином. Каждый субъект пройдет в общей сложности два исследования. Потребуется забор крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • HbA1c >7,5%, но <10%
  • Субъекты должны находиться на интенсивной терапии инсулином
  • Стадия Таннера больше или равна 4
  • Должен иметь СД1 в течение не менее одного года, СД1, определенный по критериям ADA, и иметь хотя бы одно из следующих антител: анти-ГТР, анти-островковые, анти-инсулиновые
  • С-пептид > 0,6 нг/мл

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Любое другое хроническое заболевание в анамнезе (кроме гипотиреоза, стабильного при приеме лекарств)
  • Активный прием лекарств, которые могут повлиять на колебания уровня глюкозы (стероиды или оральные контрацептивы)
  • Признаки анемии, клинически значимое повышение активности печеночных ферментов (в 3 раза от нормы), амилазы или липазы (в 2 раза от нормы), аномальные триглицериды (в 3 раза от нормы), аномальные тесты функции почек
  • Неблагоприятное семейное окружение и беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин плюс ситаглиптин
Субъекты продолжали свой обычный режим инсулина на протяжении всего исследования. Ситаглиптин был начат и продолжен в дозе 50 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Ситаглиптин
до 50 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Янувия
Активный компаратор: Инсулин плюс метформин
Субъекты продолжали свой обычный режим инсулина на протяжении всего исследования. Метформин был начат с 500 мг перорально ежедневно. Доза была увеличена в течение 2 недель до 2000 мг в день в зависимости от переносимости.
Лекарство: Метформин
до 1000 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: Инсулин плюс ситаглиптин и метформин
Субъекты продолжали свой обычный режим инсулина на протяжении всего исследования. Ситаглиптин был начат и продолжен в дозе 50 мг перорально два раза в день. Метформин был начат с 500 мг перорально ежедневно. Доза была увеличена в течение 2 недель до 2000 мг в день в зависимости от переносимости.
Лекарство: Ситаглиптин + Метформин
до 50/1000 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Ситаглиптин + Метформин = Янумет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить гипогликемический эффект метформина и ситаглиптина в отдельности и в качестве комбинированной терапии при использовании в качестве дополнения к инсулину у подростков с СД1.
Временное ограничение: 10 - 15 недель
Концентрация глюкозы и расчет AUC глюкозы
10 - 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-29924
  • DK096067 (Другой идентификатор: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться