Um estudo piloto para avaliar o efeito redutor da glicose da metformina e da sitagliptina em adolescentes com diabetes tipo 1
21 de abril de 2017 atualizado por: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Um estudo piloto para avaliar o efeito redutor da glicose da metformina e da sitagliptina em adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de metformina e sitagliptina em conjunto com a insulina pode melhorar os níveis de açúcar no sangue de adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo incluirá um total de 4 visitas. O período de tempo entre a primeira visita e a última visita será entre 10 e 15 semanas. Cada participante será randomizado para um dos 3 grupos do estudo. Os grupos são os seguintes:
- Grupo 1: Insulina e sitagliptina
- Grupo 2: Insulina e metformina
- Grupo 3: Insulina e combinação de sitagliptina e metformina
- O estudo é um projeto aberto randomizado. Todos os indivíduos passarão por uma visita de triagem; se os critérios de inclusão e exclusão forem cumpridos, eles serão incluídos no estudo. No momento da inscrição, o indivíduo continuará seu regime domiciliar de insulina e será randomizado para adicionar um ou mais agentes hipoglicemiantes orais: metformina, sitagliptina ou terapia combinada (metformina e sitagliptina). A duração total da medicação do estudo será de 6 semanas. Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância de refeição mista (MMTT) de linha de base em sua insulina padrão ou usual. Cada indivíduo será submetido a um total de dois estudos. Coletas de sangue serão necessárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 13 a 18 anos
- HbA1c >7,5% mas <10%
- Os indivíduos devem estar em tratamento intensivo de insulina
- Estágio de Tanner maior ou igual a 4
- Deve ter T1DM há pelo menos um ano, T1DM definido pelos critérios da ADA e ter pelo menos um dos seguintes anticorpos: Anti-GAD, Anti-ilhota, Anti-insulina
- peptídeo C > 0,6 ng/ml
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- História de qualquer outra condição crônica (exceto hipotireoidismo estável com medicamentos)
- Tomando ativamente medicamentos que podem afetar as excursões de glicose (esteróides ou contraceptivos orais)
- Evidência de anemia, elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas (3 X normal), amilase ou lipase (2 X normal), triglicerídeos anormais (3 X normal), teste de função renal anormal
- Um ambiente familiar pouco favorável e mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina mais sitagliptina
Os sujeitos continuaram seu regime usual de insulina ao longo do estudo.
A sitagliptina foi iniciada e mantida na dose de 50 mg por via oral duas vezes ao dia
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até 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina mais metformina
Os sujeitos continuaram seu regime usual de insulina ao longo do estudo.
A metformina foi iniciada em 500 mg por via oral diariamente.
A dose foi aumentada ao longo de um período de 2 semanas até 2.000 mg por dia, conforme tolerado.
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até 1000 mg duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina mais sitagliptina e metformina
Os sujeitos continuaram seu regime usual de insulina ao longo do estudo.
A sitagliptina foi iniciada e mantida na dose de 50 mg por via oral duas vezes ao dia.
A metformina foi iniciada em 500 mg por via oral diariamente.
A dose foi aumentada ao longo de um período de 2 semanas até 2.000 mg por dia, conforme tolerado.
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até 50/1000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito redutor da glicose da metformina e da sitagliptina isoladamente e como terapia combinada quando usados como adjuvantes da insulina em adolescentes com DM1.
Prazo: 10 - 15 semanas
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Concentrações de glicose e cálculo de glicose AUC
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10 - 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- H-29924
- DK096067 (Outro identificador: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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