Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinku metforminu a sitagliptinu na snížení hladiny glukózy u dospívajících s diabetem 1.

21. dubna 2017 aktualizováno: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Pilotní studie k posouzení účinku metforminu a sitagliptinu na snížení hladiny glukózy u dospívajících s diabetes mellitus 1.

Účelem této studie je zjistit, zda užívání metforminu a sitagliptinu užívaných ve spojení s inzulínem může zlepšit hladinu krevního cukru u teenagerů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie bude zahrnovat celkem 4 návštěvy. Časové období mezi úplně první návštěvou a úplně poslední návštěvou bude 10 až 15 týdnů. Každý účastník bude randomizován do jedné ze 3 skupin ve studii. Skupiny jsou následující:
  • Skupina 1: Inzulin a sitagliptin
  • Skupina 2: Inzulin a metformin
  • Skupina 3: Inzulin a kombinace sitagliptinu a metforminu
  • Studie je randomizovaný otevřený design. Všechny subjekty podstoupí screeningovou návštěvu; budou-li splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie. V době zařazení bude subjekt pokračovat ve svém domácím inzulínovém režimu a bude randomizován k přidání perorálního hypoglykemického činidla (činidel): metformin, sitagliptin nebo kombinovaná terapie (metformin a sitagliptin). Celková doba trvání studijní medikace bude 6 týdnů. Všechny subjekty podstoupí základní test tolerance smíšeného jídla (MMTT) s jejich standardním nebo obvyklým inzulínem. Každý subjekt podstoupí celkem dvě studie. Budou nutné odběry krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 13 do 18 let
  • HbA1c >7,5 %, ale <10 %
  • Subjekty musí být na intenzivní léčbě inzulínem
  • Tannerův stupeň větší nebo rovný 4
  • Musí mít T1DM alespoň jeden rok, T1DM definovaný kritérii ADA a mít alespoň jednu z následujících protilátek: Anti-GAD, Anti-ostrov, Anti-inzulin
  • C-peptid > 0,6 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Anamnéza jakéhokoli jiného chronického stavu (kromě hypotyreózy stabilní na lécích)
  • Aktivní užívání léků, které mohou ovlivnit odchylky glukózy (steroidy nebo perorální antikoncepce)
  • Důkaz anémie, klinicky významné zvýšení jaterních enzymů (3x normální), amylázy nebo lipázy (2x normální), abnormální triglyceridy (3x normální), abnormální test funkce ledvin
  • Nepodporující rodinné prostředí a březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín plus sitagliptin
Subjekty během studie pokračovaly ve svém obvyklém inzulínovém režimu. Sitagliptin byl zahájen a pokračoval v dávce 50 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Sitagliptin
až 50 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Januvia
Aktivní komparátor: Inzulín plus metformin
Subjekty během studie pokračovaly ve svém obvyklém inzulínovém režimu. Metformin byl zahájen na 500 mg perorálně denně. Dávka se během 2 týdnů zvyšovala až na 2 000 mg denně podle tolerance.
Lék: Metformin
až 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Inzulin plus sitagliptin a metformin
Subjekty během studie pokračovaly ve svém obvyklém inzulínovém režimu. Sitagliptin byl zahájen a pokračoval v dávce 50 mg perorálně dvakrát denně. Metformin byl zahájen na 500 mg perorálně denně. Dávka se během 2 týdnů zvyšovala až na 2 000 mg denně podle tolerance.
Lék: Sitagliptin + Metformin
až 50/1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sitagliptin + Metformin = Janumet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek metforminu a sitagliptinu na snížení hladiny glukózy v monoterapii a jako kombinované terapie při použití jako doplněk k inzulínu u dospívajících s DM1.
Časové okno: 10-15 týdnů
Koncentrace glukózy a výpočet AUC glukózy
10-15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29924
  • DK096067 (Jiný identifikátor: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit