Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere den glukosesænkende effekt af metformin og sitagliptin hos unge med type 1-diabetes

21. april 2017 opdateret af: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

En pilotundersøgelse for at vurdere den glukosesænkende effekt af metformin og sitagliptin hos unge med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​metformin og sitagliptin brugt i forbindelse med insulin kan forbedre blodsukkeret hos teenagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil omfatte i alt 4 besøg. Tidsrummet mellem det allerførste besøg og det allersidste besøg vil være mellem 10 og 15 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​de 3 grupper i undersøgelsen. Grupperne er som følger:
  • Gruppe 1: Insulin og sitagliptin
  • Gruppe 2: Insulin og metformin
  • Gruppe 3: Insulin og kombination af sitagliptin og metformin
  • Undersøgelsen er et randomiseret open label design. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg; hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil de blive optaget i undersøgelsen. På tidspunktet for indskrivningen vil forsøgspersonen fortsætte deres hjemmeinsulinbehandling og vil blive randomiseret til at tilføje et eller flere orale hypoglykæmiske midler: metformin, sitagliptin eller kombinationsbehandling (metformin og sitagliptin). Den samlede varighed på undersøgelsesmedicin vil være 6 uger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline mixed meal tolerance test (MMTT) i deres standard- eller sædvanlige insulin. Hvert forsøgsperson vil gennemgå i alt to undersøgelser. Blodprøver vil være nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 18 år
  • HbA1c >7,5 % men <10 %
  • Forsøgspersonerne skal have intensiv insulinbehandling
  • Garvertrin større end eller lig med 4
  • Skal have T1DM i mindst et år, T1DM defineret af ADA-kriterier og have mindst et af følgende antistoffer: Anti-GAD, Anti-ø, Anti-insulin
  • C-peptid > 0,6 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Anamnese med enhver anden kronisk tilstand (undtagen hypothyroidisme stabil på medicin)
  • Aktivt at tage medicin, der kan påvirke glukoseudsving (steroider eller orale præventionsmidler)
  • Tegn på anæmi, klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer (3 x normal), amylase eller lipase (2 x normal), unormale triclycerider (3 x normal), unormal nyrefunktionstest
  • Et ikke-støttende familiemiljø og gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin plus sitagliptin
Forsøgspersonerne fortsatte deres sædvanlige insulinkur under hele undersøgelsen. Sitagliptin blev startet og fortsatte med 50 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Sitagliptin
op til 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Januvia
Aktiv komparator: Insulin plus metformin
Forsøgspersonerne fortsatte deres sædvanlige insulinkur under hele undersøgelsen. Metformin blev startet med 500 mg oralt dagligt. Dosis blev øget over en periode på 2 uger op til 2.000 mg dagligt efter tolerering.
Medicin: Metformin
op til 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin plus sitagliptin og metformin
Forsøgspersonerne fortsatte deres sædvanlige insulinkur under hele undersøgelsen. Sitagliptin blev startet og fortsatte med 50 mg oralt to gange dagligt. Metformin blev startet med 500 mg oralt dagligt. Dosis blev øget over en periode på 2 uger op til 2.000 mg dagligt efter tolerering.
Medicin: Sitagliptin + Metformin
op til 50/1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Sitagliptin + Metformin = Janumet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til bestemmelse af den glukosesænkende effekt af metformin og sitagliptin alene og som kombinationsterapi, når det anvendes som supplement til insulin hos unge med T1DM.
Tidsramme: 10-15 uger
Glucosekoncentrationer og AUC-glukoseberegning
10-15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29924
  • DK096067 (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner