Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus metformiinin ja sitagliptiinin glukoosia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metformiinin ja sitagliptiinin käyttö yhdessä insuliinin kanssa parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien teini-ikäisten verensokeria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimus sisältää yhteensä 4 käyntiä. Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välinen aika on 10–15 viikkoa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta ryhmästä. Ryhmät ovat seuraavat:
  • Ryhmä 1: Insuliini ja sitagliptiini
  • Ryhmä 2: Insuliini ja metformiini
  • Ryhmä 3: Insuliini ja sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä
  • Tutkimus on satunnaistettu avoimen etiketin suunnittelu. Kaikille aiheille tehdään seulontakäynti; Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumishetkellä koehenkilö jatkaa kotiinsuliinihoitoaan ja hänet satunnaistetaan lisäämään suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet: metformiini, sitagliptiini tai yhdistelmähoito (metformiini ja sitagliptiini). Tutkimuslääkityksen kokonaiskesto on 6 viikkoa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) tavallisella tai tavallisella insuliinillaan. Jokainen koehenkilö käy läpi yhteensä kaksi tutkimusta. Verinäytteet ovat tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-18 vuotta
  • HbA1c >7,5 % mutta <10 %
  • Koehenkilöillä on oltava intensiivinen insuliinihoito
  • Parkitusaste suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Sinulla on oltava T1DM vähintään vuoden ajan , ADA-kriteerien määrittelemä T1DM ja vähintään yksi seuraavista vasta-aineista: Anti-GAD, Anti-slet, Anti-insuliini
  • C-peptidi > 0,6 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Aiemmin jokin muu krooninen sairaus (paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa lääkkeillä)
  • Aktiivinen lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa glukoosimatkaan (steroidit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Todisteet anemiasta, kliinisesti merkitsevä maksaentsyymiarvojen nousu (3 x normaali), amylaasi tai lipaasi (2 x normaali), epänormaalit triklyseridiarvot (3 x normaali), poikkeava munuaisten toimintakoe
  • Ei-tuennollinen perheympäristö ja raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliini ja sitagliptiini
Koehenkilöt jatkoivat tavallista insuliinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Sitagliptiini aloitettiin ja sitä jatkettiin 50 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Sitagliptiini
enintään 50 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Januvia
Active Comparator: Insuliini plus metformiini
Koehenkilöt jatkoivat tavallista insuliinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiini aloitettiin 500 mg:lla suun kautta päivittäin. Annosta nostettiin 2 viikon aikana 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan.
Lääke: Metformiini
jopa 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Insuliini sekä sitagliptiini ja metformiini
Koehenkilöt jatkoivat tavallista insuliinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Sitagliptiini aloitettiin ja sitä jatkettiin 50 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Metformiini aloitettiin 500 mg:lla suun kautta päivittäin. Annosta nostettiin 2 viikon aikana 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan.
Lääke: Sitagliptiini + metformiini
jopa 50/1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Sitagliptiini + metformiini = Janumet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja sitagliptiinin glukoosia alentavan vaikutuksen määrittämiseen yksinään ja yhdistelmähoitona, kun niitä käytetään insuliinin lisäaineena nuorilla, joilla on T1DM.
Aikaikkuna: 10-15 viikkoa
Glukoosipitoisuudet ja glukoosin AUC-laskenta
10-15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29924
  • DK096067 (Muu tunniste: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa