Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere den glukosesenkende effekten av metformin og sitagliptin hos ungdom med type 1-diabetes

21. april 2017 oppdatert av: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

En pilotstudie for å vurdere den glukosesenkende effekten av metformin og sitagliptin hos ungdom med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å se om bruk av metformin og sitagliptin brukt i forbindelse med insulin kan forbedre blodsukkeret til tenåringer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil omfatte totalt 4 besøk. Tidsperioden mellom det aller første besøket og det aller siste besøket vil være mellom 10 og 15 uker. Hver deltaker vil bli randomisert til en av de 3 gruppene i studien. Gruppene er som følger:
  • Gruppe 1: Insulin og sitagliptin
  • Gruppe 2: Insulin og metformin
  • Gruppe 3: Insulin og kombinasjon av sitagliptin og metformin
  • Studien er et randomisert open label design. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et screeningbesøk; hvis inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil de bli registrert i studien. På tidspunktet for registrering vil forsøkspersonen fortsette sitt hjemmeinsulinregime og vil randomiseres til å legge til et eller flere orale hypoglykemiske midler: metformin, sitagliptin eller kombinasjonsbehandling (metformin og sitagliptin). Total varighet på studiemedisin vil være 6 uker. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline test for blandet måltidstoleranse (MMTT) i deres standard eller vanlige insulin. Hvert individ vil gjennomgå totalt to studier. Blodprøver vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13 til 18 år
  • HbA1c >7,5 % men <10 %
  • Forsøkspersonene må ha intensiv insulinbehandling
  • Tanner stadium større enn eller lik 4
  • Må ha T1DM i minst ett år, T1DM definert av ADA-kriterier og ha minst ett av følgende antistoffer: Anti-GAD, Anti-holme, Anti-insulin
  • C-peptid > 0,6 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Anamnese med annen kronisk tilstand (unntatt hypotyreose stabil på medisiner)
  • Aktivt ta medisiner som kan påvirke glukoseekskursjoner (steroider eller p-piller)
  • Tegn på anemi, klinisk signifikant økning av leverenzymer (3 x normal), amylase eller lipase (2 x normal), unormale triklyserider (3 x normal), unormal nyrefunksjonstest
  • Et ikke-støttende familiemiljø og gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin pluss sitagliptin
Forsøkspersonene fortsatte sin vanlige insulinkur gjennom hele studien. Sitagliptin ble startet og fortsatte med 50 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Sitagliptin
opptil 50 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Januvia
Aktiv komparator: Insulin pluss metformin
Forsøkspersonene fortsatte sin vanlige insulinkur gjennom hele studien. Metformin ble startet med 500 mg oralt daglig. Dosen ble økt over en 2 ukers periode opp til 2000 mg per dag som tolerert.
Legemiddel: Metformin
opptil 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin pluss sitagliptin og metformin
Forsøkspersonene fortsatte sin vanlige insulinkur gjennom hele studien. Sitagliptin ble startet og fortsatte med 50 mg oralt to ganger daglig. Metformin ble startet med 500 mg oralt daglig. Dosen ble økt over en 2 ukers periode opp til 2000 mg per dag som tolerert.
Legemiddel: Sitagliptin + Metformin
opptil 50/1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Sitagliptin + Metformin = Janumet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den glukosesenkende effekten av metformin og sitagliptin alene og som kombinasjonsterapi når det brukes som tillegg til insulin hos ungdom med T1DM.
Tidsramme: 10-15 uker
Glukosekonsentrasjoner og AUC-glukoseberegning
10-15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-29924
  • DK096067 (Annen identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere