Un estudio piloto para evaluar el efecto reductor de glucosa de la metformina y la sitagliptina en adolescentes con diabetes tipo 1
21 de abril de 2017 actualizado por: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine
Un estudio piloto para evaluar el efecto reductor de glucosa de la metformina y la sitagliptina en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio es ver si el uso de metformina y sitagliptina junto con insulina puede mejorar los niveles de azúcar en la sangre de los adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio incluirá un total de 4 visitas. El período de tiempo entre la primera visita y la última visita será de 10 a 15 semanas. Cada participante será aleatorizado a uno de los 3 grupos en el estudio. Los grupos son los siguientes:
- Grupo 1: insulina y sitagliptina
- Grupo 2: Insulina y metformina
- Grupo 3: insulina y combinación de sitagliptina y metformina
- El estudio es un diseño aleatorizado de etiqueta abierta. Todos los sujetos se someterán a una visita de selección; si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se incluirán en el estudio. En el momento de la inscripción, el sujeto continuará con su régimen de insulina en el hogar y será aleatorizado para agregar uno o más agentes hipoglucemiantes orales: metformina, sitagliptina o terapia combinada (metformina y sitagliptina). La duración total de la medicación del estudio será de 6 semanas. Todos los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) inicial con su insulina estándar o habitual. Cada sujeto se someterá a un total de dos estudios. Serán necesarias extracciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 13 a 18 años
- HbA1c >7,5 % pero <10 %
- Los sujetos deben estar en manejo intensivo de insulina.
- Estadio de Tanner mayor o igual a 4
- Debe tener T1DM durante al menos un año, T1DM definida por los criterios de la ADA y tener al menos uno de los siguientes anticuerpos: Anti-GAD, Anti-islet, Anti-insulina
- Péptido C > 0,6 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Antecedentes de cualquier otra afección crónica (excepto hipotiroidismo estable con medicamentos)
- Tomar activamente medicamentos que pueden afectar las excursiones de glucosa (esteroides o anticonceptivos orales)
- Evidencia de anemia, elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas (3 veces normales), amilasa o lipasa (2 veces normales), triglicéridos anormales (3 veces normales), prueba de función renal anormal
- Un entorno familiar poco solidario y mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina más sitagliptina
Los sujetos continuaron con su régimen habitual de insulina durante todo el estudio.
Se inició y continuó con sitagliptina a 50 mg por vía oral dos veces al día
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hasta 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina más metformina
Los sujetos continuaron con su régimen habitual de insulina durante todo el estudio.
La metformina se inició a 500 mg por vía oral al día.
La dosis se aumentó durante un período de 2 semanas hasta 2000 mg por día según la tolerancia.
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hasta 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina más sitagliptina y metformina
Los sujetos continuaron con su régimen habitual de insulina durante todo el estudio.
Se inició y continuó con sitagliptina a 50 mg por vía oral dos veces al día.
La metformina se inició a 500 mg por vía oral al día.
La dosis se aumentó durante un período de 2 semanas hasta 2000 mg por día según la tolerancia.
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hasta 50/1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto hipoglucemiante de la metformina y la sitagliptina solas y como tratamiento combinado cuando se utilizan como complementos de la insulina en adolescentes con DM1.
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas
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Concentraciones de glucosa y cálculo de glucosa AUC
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10 - 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- H-29924
- DK096067 (Otro identificador: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .