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Une étude pilote pour évaluer l'effet hypoglycémiant de la metformine et de la sitagliptine chez les adolescents atteints de diabète de type 1

21 avril 2017 mis à jour par: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Une étude pilote pour évaluer l'effet hypoglycémiant de la metformine et de la sitagliptine chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la metformine et de la sitagliptine en association avec l'insuline peut améliorer la glycémie des adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'étude comprendra un total de 4 visites. Le délai entre la toute première visite et la toute dernière visite sera compris entre 10 et 15 semaines. Chaque participant sera randomisé dans l'un des 3 groupes de l'étude. Les groupes sont les suivants :
  • Groupe 1 : Insuline et sitagliptine
  • Groupe 2 : Insuline et metformine
  • Groupe 3 : Insuline et combinaison de sitagliptine et de metformine
  • L'étude est une conception ouverte randomisée. Tous les sujets subiront une visite de sélection ; si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, ils seront inscrits à l'étude. Au moment de l'inscription, le sujet poursuivra son régime d'insuline à domicile et sera randomisé pour ajouter un ou plusieurs agents hypoglycémiants oraux : metformine, sitagliptine ou thérapie combinée (metformine et sitagliptine). La durée totale du médicament à l'étude sera de 6 semaines. Tous les sujets subiront un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de base dans leur insuline standard ou habituelle. Chaque sujet subira un total de deux études. Des prises de sang seront nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 13 à 18 ans
  • HbA1c > 7,5 % mais < 10 %
  • Les sujets doivent être sous gestion intensive de l'insuline
  • Stade de Tanner supérieur ou égal à 4
  • Doit être atteint de DT1 depuis au moins un an, DT1 défini par les critères de l'ADA et ayant au moins un des anticorps suivants : Anti-GAD, Anti-îlots, Anti-insuline
  • Peptide C > 0,6 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Antécédents de toute autre affection chronique (sauf hypothyroïdie stable sous médication)
  • Prendre activement des médicaments qui peuvent affecter les excursions de glucose (stéroïdes ou contraceptifs oraux)
  • Signes d'anémie, élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques (3 X normale), amylase ou lipase (2 X normale), triglycérides anormaux (3 X normal), test de la fonction rénale anormal
  • Un environnement familial peu favorable et des femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline plus sitagliptine
Les sujets ont poursuivi leur régime habituel d'insuline tout au long de l'étude. La sitagliptine a été débutée et poursuivie à 50 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Sitagliptine
jusqu'à 50 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Januvia
Comparateur actif: Insuline plus metformine
Les sujets ont poursuivi leur régime habituel d'insuline tout au long de l'étude. La metformine a été démarrée à 500 mg par jour par voie orale. La dose a été augmentée sur une période de 2 semaines jusqu'à 2 000 mg par jour selon la tolérance.
Médicament: Metformine
jusqu'à 1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Insuline plus sitagliptine et metformine
Les sujets ont poursuivi leur régime habituel d'insuline tout au long de l'étude. La sitagliptine a été débutée et poursuivie à 50 mg par voie orale deux fois par jour. La metformine a été démarrée à 500 mg par jour par voie orale. La dose a été augmentée sur une période de 2 semaines jusqu'à 2 000 mg par jour selon la tolérance.
Médicament: Sitagliptine + Metformine
jusqu'à 50/1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Sitagliptine + Metformine = Janumet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet hypoglycémiant de la metformine et de la sitagliptine seules et en association lorsqu'elles sont utilisées en complément de l'insuline chez les adolescents atteints de DT1.
Délai: 10 - 15 semaines
Concentrations de glucose et calcul de l'ASC du glucose
10 - 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29924
  • DK096067 (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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