吗啡、呼吸困难、运动和慢性阻塞性肺病
2015年9月22日 更新者：Jean Bourbeau、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
晚期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者口服吗啡治疗后呼吸困难缓解和运动耐力改善的生理机制。
研究人员正在研究单剂量阿片类药物（吗啡）对 COPD 患者呼吸困难和运动耐量的影响。
研究概览
详细说明
“呼吸困难”是指对呼吸不适的主观意识，通常伴随着体力活动的增加，特别是在患有慢性阻塞性肺病(COPD)的患者中。
在这些患者中，呼吸困难的症状会导致运动不耐受和健康相关生活质量下降。
因此，缓解呼吸困难和提高功能能力是 COPD 管理的主要目标，即对治疗的反应。
然而，呼吸困难和运动不耐受的有效管理仍然是医疗保健提供者难以实现的目标，目前旨在逆转患者潜在慢性疾病的策略（例如，支气管扩张剂、皮质类固醇、补充氧气）在这方面仅取得部分成功。
循证临床实践指南建议，在这些情况下，镇痛（阿片类）药物可用于 COPD 顽固性呼吸困难和活动受限的药物管理。
事实上，一些已发表的研究提供的证据表明，使用吗啡或双氢可待因进行单剂量治疗可使 COPD 患者的呼吸困难和运动表现改善约 20%。
然而，关于阿片类药物有助于此类患者改善的生理机制的信息很少。
从临床管理的角度来看，如果我们要优化晚期 COPD 患者的劳力性症状的管理，这些患者尽管从其医疗保健提供者那里获得了针对其潜在疾病的最佳护理，但仍因呼吸困难而无法工作，那么这些信息就变得至关重要。
因此，拟议的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究的目的是 (1) 检验单剂量口服硫酸吗啡会改善晚期 COPD 患者的劳力性呼吸困难和运动耐量的假设(2) 阐明这些改进的生理学基础。
为此，我们将比较单剂量口服吗啡硫酸盐（0.1 毫克/千克，相当于 7.5 毫克平均 75 公斤的人）和安慰剂对呼吸困难（感觉强度和情感反应）和运动耐力时间的影响在对严重至非常严重的 COPD 有症状患者进行症状限制的恒定工作率心肺循环运动测试期间。
为了探索症状缓解的可能生理机制，我们将测量肺活量参数、体积描记肺容量和血浆吗啡浓度；对中枢神经呼吸运动驱动（即隔膜肌电图）、收缩呼吸肌功能（即食道、胃和隔膜压力）、操作肺容积、通气、呼吸模式、肺气体交换和运动期间的心脏代谢功能进行详细评估;并采用一种新颖的多维评估技术，可以同时测量呼吸困难的感觉强度和情感维度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- 招聘中
- Montreal Chest Institute
-
接触：
- Dennis Jensen, Ph. D.
- 电话号码：0572 (514) 398-4184
-
接触：
- Majed Alghamdi, M.D.
- 电话号码：32185 5149341934
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重或非常严重的 COPD，即 B2 激动剂后 FEV1<50% 预计值
- 年龄 >= 40 岁
- 吸烟史 > 2 包年
- 由 A BDI 焦点评分 <=6、改良 MRC 呼吸困难量表 >=3 和 OCD 评分 <=50 的组合定义的曾经慢性活动相关呼吸困难
- 在过去的 6 周内药物剂量和频率没有变化
- 在过去的 6 周内没有住院或病情恶化
排除标准：
- COPD 以外的活动性心肺疾病
- 心肺运动试验的禁忌症
- 白天吸氧
- 在室内空气中运动引起的氧合血红蛋白去饱和度 <80%
- 体重指数 <18.5 或 >30 kg/m2
- 前 2 周内使用抗抑郁药物
- 在过去 4 周内使用阿片类药物
- 毛细血管血气中二氧化碳分压 PCo2 >50 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吗啡
患有晚期 COPD 的患者将随机接受单剂量口服吗啡
|
晚期 COPD 患者将随机接受单剂量吗啡，以评估其对呼吸困难和运动耐量的影响
其他名称：
另一研究组的晚期 COPD 患者将随机接受安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将接受安慰剂的晚期 COPD 患者
|
晚期 COPD 患者将随机接受单剂量吗啡，以评估其对呼吸困难和运动耐量的影响
其他名称：
另一研究组的晚期 COPD 患者将随机接受安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善呼吸困难
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
提高运动耐量
大体时间：一小时
|
一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Jensen, Ph. D.、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.