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Morphin, Dyspnoe, Bewegung und COPD

Physiologische Mechanismen der Linderung von Dyspnoe und verbesserter Belastungstoleranz nach Behandlung mit oralem Morphin bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die Forscher untersuchen die Wirkung einer Einzeldosis eines Opioid-Medikaments (Morphine) auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei COPD-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

"Dyspnoe" bezieht sich auf das subjektive Bewusstsein von Atembeschwerden, das typischerweise mit einer Steigerung der körperlichen Aktivität einhergeht, insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Bei diesen Patienten trägt das Symptom Dyspnoe maßgeblich zur Belastungsintoleranz und einer eingeschränkten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei. Die Linderung von Dyspnoe und die Verbesserung der Funktionsfähigkeit gehören daher zu den Hauptzielen des COPD-Managements, d. h. des Ansprechens auf die Therapie. Dennoch bleibt die wirksame Behandlung von Dyspnoe und Belastungsunverträglichkeit ein schwer fassbares Ziel für Gesundheitsdienstleister, und aktuelle Strategien, die darauf abzielen, die zugrunde liegende chronische Erkrankung des Patienten umzukehren (z. B. Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, zusätzlicher Sauerstoff), sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich. Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass unter diesen Umständen schmerzlindernde (Opioid-)Medikamente zur pharmakologischen Behandlung von refraktärer Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung bei COPD verwendet werden können. Tatsächlich liefert eine Handvoll veröffentlichter Studien Hinweise darauf, dass eine Einzeldosisbehandlung mit Morphin oder Dihydrocodein bei Patienten mit COPD die Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit um ~20 % verbessert. Dennoch liegen nur wenige Informationen über die physiologischen Mechanismen vor, durch die Opioide zu diesen Verbesserungen bei solchen Patienten beitragen. Aus Sicht des klinischen Managements sind diese Informationen entscheidend, wenn wir die Behandlung von Belastungssymptomen bei Patienten mit fortgeschrittener COPD optimieren wollen, die durch Dyspnoe handlungsunfähig bleiben, obwohl sie von ihrem Gesundheitsdienstleister für ihre Grunderkrankung optimal versorgt werden. Daher besteht der Zweck der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie darin, (1) die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung einer Einzeldosis von oralem Morphinsulfat die Belastungsdyspnoe und die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener COPD verbessert und (2) die physiologischen Grundlagen dieser Verbesserungen aufzuklären. Zu diesem Zweck werden wir die Wirkungen einer Einzeldosis-Verabreichung von oralem Morphinsulfat (0,1 mg/kg, entsprechend 7,5 mg für einen durchschnittlichen 75-kg-Mann) und Placebo auf Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) und Belastungsdauer vergleichen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz bei symptomatischen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD. Um mögliche physiologische Mechanismen der Symptomlinderung zu untersuchen, werden wir Spirometrieparameter, plethysmographische Lungenvolumina und Plasmamorphinkonzentrationen messen; Führen Sie detaillierte Bewertungen des zentralen neuralen Atemmotorantriebs (d. H. Diaphragma-Elektromyographie), der kontraktilen Atemmuskelfunktion (d. h. Ösophagus-, Magen- und transdiaphragmatischer Druck), des Lungenvolumens, der Beatmung, des Atemmusters, des pulmonalen Gasaustauschs und der kardiometabolischen Funktion während des Trainings durch ; und verwenden Sie eine neuartige mehrdimensionale Bewertungstechnik, die eine gleichzeitige Messung der sensorischen Intensität und der affektiven Dimensionen von Dyspnoe ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Rekrutierung
        • Montreal Chest Institute
        • Kontakt:
          • Dennis Jensen, Ph. D.
          • Telefonnummer: 0572 (514) 398-4184
        • Kontakt:
          • Majed Alghamdi, M.D.
          • Telefonnummer: 32185 5149341934

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere oder sehr schwere COPD, d. h. Post-B2-Agonist FEV1 < 50 % vorhergesagt
  • Alter >= 40 Jahre
  • Zigarettenrauchgeschichte > 2 Packungsjahre
  • immer chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch die Kombination aus A BDI Focal Score <=6, Modified MRC Dyspnoe Scale >=3 und einem OCD Rating <=50
  • keine Änderung der Medikamentendosierung und -häufigkeit in den vorangegangenen 6 Wochen
  • kein Krankenhausaufenthalt oder Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • andere aktive Herz-Lungen-Erkrankung als COPD
  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests
  • Verwendung von tagsüber Sauerstoff
  • Belastungsinduzierte Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % in Raumluft
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
  • Einnahme von Antidepressiva in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Einnahme von Opioiden in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Partialdruck von Kohlendioxid PCo2 von >50 mmHg auf Kapillarblutgas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Patient mit fortgeschrittener COPD, der nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Morphin erhält
Patienten mit fortgeschrittener COPD erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Morphin, um ihre Wirkung auf Dyspnoe und Belastungstoleranz zu beurteilen
Andere Namen:
  • Opioide
Patienten mit fortgeschrittener COPD im anderen Studienarm erhalten nach dem Zufallsprinzip Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit fortgeschrittener COPD, die Placebo erhalten
Patienten mit fortgeschrittener COPD erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Morphin, um ihre Wirkung auf Dyspnoe und Belastungstoleranz zu beurteilen
Andere Namen:
  • Opioide
Patienten mit fortgeschrittener COPD im anderen Studienarm erhalten nach dem Zufallsprinzip Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der Atemnot
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Jensen, Ph. D., McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morphium

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