- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01718496
Morphin, Dyspnoe, Bewegung und COPD
22. September 2015 aktualisiert von: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Physiologische Mechanismen der Linderung von Dyspnoe und verbesserter Belastungstoleranz nach Behandlung mit oralem Morphin bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die Forscher untersuchen die Wirkung einer Einzeldosis eines Opioid-Medikaments (Morphine) auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei COPD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
"Dyspnoe" bezieht sich auf das subjektive Bewusstsein von Atembeschwerden, das typischerweise mit einer Steigerung der körperlichen Aktivität einhergeht, insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Bei diesen Patienten trägt das Symptom Dyspnoe maßgeblich zur Belastungsintoleranz und einer eingeschränkten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei.
Die Linderung von Dyspnoe und die Verbesserung der Funktionsfähigkeit gehören daher zu den Hauptzielen des COPD-Managements, d. h. des Ansprechens auf die Therapie.
Dennoch bleibt die wirksame Behandlung von Dyspnoe und Belastungsunverträglichkeit ein schwer fassbares Ziel für Gesundheitsdienstleister, und aktuelle Strategien, die darauf abzielen, die zugrunde liegende chronische Erkrankung des Patienten umzukehren (z. B. Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, zusätzlicher Sauerstoff), sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich.
Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass unter diesen Umständen schmerzlindernde (Opioid-)Medikamente zur pharmakologischen Behandlung von refraktärer Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung bei COPD verwendet werden können.
Tatsächlich liefert eine Handvoll veröffentlichter Studien Hinweise darauf, dass eine Einzeldosisbehandlung mit Morphin oder Dihydrocodein bei Patienten mit COPD die Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit um ~20 % verbessert.
Dennoch liegen nur wenige Informationen über die physiologischen Mechanismen vor, durch die Opioide zu diesen Verbesserungen bei solchen Patienten beitragen.
Aus Sicht des klinischen Managements sind diese Informationen entscheidend, wenn wir die Behandlung von Belastungssymptomen bei Patienten mit fortgeschrittener COPD optimieren wollen, die durch Dyspnoe handlungsunfähig bleiben, obwohl sie von ihrem Gesundheitsdienstleister für ihre Grunderkrankung optimal versorgt werden.
Daher besteht der Zweck der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie darin, (1) die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung einer Einzeldosis von oralem Morphinsulfat die Belastungsdyspnoe und die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener COPD verbessert und (2) die physiologischen Grundlagen dieser Verbesserungen aufzuklären.
Zu diesem Zweck werden wir die Wirkungen einer Einzeldosis-Verabreichung von oralem Morphinsulfat (0,1 mg/kg, entsprechend 7,5 mg für einen durchschnittlichen 75-kg-Mann) und Placebo auf Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) und Belastungsdauer vergleichen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz bei symptomatischen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD.
Um mögliche physiologische Mechanismen der Symptomlinderung zu untersuchen, werden wir Spirometrieparameter, plethysmographische Lungenvolumina und Plasmamorphinkonzentrationen messen; Führen Sie detaillierte Bewertungen des zentralen neuralen Atemmotorantriebs (d. H. Diaphragma-Elektromyographie), der kontraktilen Atemmuskelfunktion (d. h. Ösophagus-, Magen- und transdiaphragmatischer Druck), des Lungenvolumens, der Beatmung, des Atemmusters, des pulmonalen Gasaustauschs und der kardiometabolischen Funktion während des Trainings durch ; und verwenden Sie eine neuartige mehrdimensionale Bewertungstechnik, die eine gleichzeitige Messung der sensorischen Intensität und der affektiven Dimensionen von Dyspnoe ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Rekrutierung
- Montreal Chest Institute
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph. D.
- Telefonnummer: 0572 (514) 398-4184
-
Kontakt:
- Majed Alghamdi, M.D.
- Telefonnummer: 32185 5149341934
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere oder sehr schwere COPD, d. h. Post-B2-Agonist FEV1 < 50 % vorhergesagt
- Alter >= 40 Jahre
- Zigarettenrauchgeschichte > 2 Packungsjahre
- immer chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch die Kombination aus A BDI Focal Score <=6, Modified MRC Dyspnoe Scale >=3 und einem OCD Rating <=50
- keine Änderung der Medikamentendosierung und -häufigkeit in den vorangegangenen 6 Wochen
- kein Krankenhausaufenthalt oder Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- andere aktive Herz-Lungen-Erkrankung als COPD
- Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests
- Verwendung von tagsüber Sauerstoff
- Belastungsinduzierte Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % in Raumluft
- Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
- Einnahme von Antidepressiva in den vorangegangenen 2 Wochen
- Einnahme von Opioiden in den vorangegangenen 4 Wochen
- Partialdruck von Kohlendioxid PCo2 von >50 mmHg auf Kapillarblutgas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Morphium
Patient mit fortgeschrittener COPD, der nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Morphin erhält
|
Patienten mit fortgeschrittener COPD erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Morphin, um ihre Wirkung auf Dyspnoe und Belastungstoleranz zu beurteilen
Andere Namen:
Patienten mit fortgeschrittener COPD im anderen Studienarm erhalten nach dem Zufallsprinzip Placebo
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit fortgeschrittener COPD, die Placebo erhalten
|
Patienten mit fortgeschrittener COPD erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Morphin, um ihre Wirkung auf Dyspnoe und Belastungstoleranz zu beurteilen
Andere Namen:
Patienten mit fortgeschrittener COPD im anderen Studienarm erhalten nach dem Zufallsprinzip Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Besserung der Atemnot
Zeitfenster: eine Stunde
|
eine Stunde
|
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: eine Stunde
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Jensen, Ph. D., McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Dyspnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2844
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