- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01718496
Morfina, dispnea, esercizio fisico e BPCO
22 settembre 2015 aggiornato da: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Meccanismi fisiologici di sollievo dalla dispnea e miglioramento della tolleranza all'esercizio dopo il trattamento con morfina orale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO).
I ricercatori stanno studiando l'effetto di una singola dose di farmaco oppioide (morfina) sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Dispnea" si riferisce alla consapevolezza soggettiva del disagio respiratorio che tipicamente accompagna un aumento dell'attività fisica, in particolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
In questi pazienti, il sintomo della dispnea contribuisce in modo significativo all'intolleranza all'esercizio e ad un impoverimento della qualità della vita correlata alla salute.
L'attenuazione della dispnea e il miglioramento della capacità funzionale sono, quindi, tra gli obiettivi principali della gestione della BPCO, ovvero la risposta alla terapia.
Tuttavia, la gestione efficace della dispnea e dell'intolleranza all'esercizio rimane un obiettivo sfuggente per gli operatori sanitari e le attuali strategie volte a invertire la malattia cronica sottostante dei pazienti (ad esempio, broncodilatatori, corticosteroidi, ossigeno supplementare) hanno solo un successo parziale a questo proposito.
Le linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza raccomandano che, in queste circostanze, i farmaci antidolorifici (oppioidi) possano essere utilizzati per la gestione farmacologica della dispnea refrattaria e della limitazione dell'attività nella BPCO.
In effetti, una manciata di studi pubblicati fornisce prove che suggeriscono che il trattamento a dose singola con morfina o diidrocodeina migliora la dispnea e la prestazione fisica di circa il 20% nei pazienti con BPCO.
Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sui meccanismi fisiologici attraverso i quali i farmaci oppioidi contribuiscono a questi miglioramenti in tali pazienti.
Dal punto di vista della gestione clinica, queste informazioni diventano cruciali se vogliamo ottimizzare la gestione dei sintomi da sforzo nei pazienti con BPCO avanzata che rimangono incapacitati dalla dispnea, nonostante ricevano cure ottimali dal loro medico per la loro malattia di base.
Pertanto, lo scopo dello studio cross-over proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è (1) testare l'ipotesi che la somministrazione di una singola dose di solfato di morfina orale migliorerà la dispnea da sforzo e la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO avanzato e (2) chiarire le basi fisiologiche di questi miglioramenti.
A tal fine, confronteremo gli effetti della somministrazione di una singola dose di solfato di morfina orale (0,1 mg/kg, pari a 7,5 mg per un uomo medio di 75 kg) e placebo sulla dispnea (intensità sensoriale e risposte affettive) e sul tempo di resistenza all'esercizio. durante il test da sforzo del ciclo cardiopolmonare a ritmo di lavoro costante limitato dai sintomi in pazienti sintomatici con BPCO da grave a molto grave.
Per esplorare i possibili meccanismi fisiologici di sollievo dai sintomi, misureremo i parametri spirometrici, i volumi polmonari pletismografici e le concentrazioni plasmatiche di morfina; eseguire valutazioni dettagliate del motore respiratorio neurale centrale (ad es. elettromiografia del diaframma), della funzione dei muscoli respiratori contrattili (ad es. pressioni esofagee, gastriche e transdiaframmatiche), dei volumi polmonari operativi, della ventilazione, del modello respiratorio, dello scambio di gas polmonare e della funzione cardio-metabolica durante l'esercizio ; e impiegano una nuova tecnica di valutazione multidimensionale che consente la misurazione simultanea dell'intensità sensoriale e delle dimensioni affettive della dispnea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Reclutamento
- Montreal Chest Institute
-
Contatto:
- Dennis Jensen, Ph. D.
- Numero di telefono: 0572 (514) 398-4184
-
Contatto:
- Majed Alghamdi, M.D.
- Numero di telefono: 32185 5149341934
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO grave o molto grave, vale a dire FEV1 post B2 agonista <50% del predetto
- età >= 40 anni
- storia del fumo di sigaretta > 2 pacchetti anni
- dispnea sempre correlata all'attività cronica definita dalla combinazione di un punteggio focale A BDI <= 6, scala di dispnea MRC modificata >= 3 e un punteggio OCD <= 50
- nessun cambiamento nel dosaggio e nella frequenza dei farmaci nelle 6 settimane precedenti
- nessun ricovero o esacerbazione nelle 6 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- malattia cardiopolmonare attiva diversa dalla BPCO
- controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare
- uso di ossigeno diurno
- desaturazione dell'ossiemoglobina indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente
- Indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2
- uso di farmaci antidepressivi nelle 2 settimane precedenti
- uso di droghe oppioidi nelle 4 settimane precedenti
- pressione parziale di anidride carbonica PCo2 >50 mmHg sull'emogasanalisi capillare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Morfina
Paziente con BPCO avanzato che riceverà in modo casuale una singola dose di morfina orale
|
il paziente con BPCO avanzato riceverà in modo casuale una singola dose di morfina per valutarne l'effetto sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio
Altri nomi:
i pazienti con BPCO avanzata nell'altro braccio dello studio riceveranno in modo casuale Placebo
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
paziente con BPCO avanzato che riceverà Placebo
|
il paziente con BPCO avanzato riceverà in modo casuale una singola dose di morfina per valutarne l'effetto sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio
Altri nomi:
i pazienti con BPCO avanzata nell'altro braccio dello studio riceveranno in modo casuale Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento della dispnea
Lasso di tempo: un'ora
|
un'ora
|
|
miglioramento della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: un'ora
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Jensen, Ph. D., McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2844
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Prove cliniche su Morfina
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