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SPD489 在患有中度至重度暴食症的 18-55 岁成人中

2021年6月24日 更新者：Shire

SPD489-344，第 3 期，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照，剂量优化研究，以评估 SPD489 在 18-55 岁中度至重度成人中的疗效、安全性和耐受性暴饮暴食症

该研究的主要目的是证明 SPD489 与安慰剂相比在第 8 次就诊时（第 11 周和第 12 周）患有中度至重度暴食症的成人（包括 18 岁和 55 岁）的疗效，以暴食天数衡量（定义为每周至少发生 1 次暴饮暴食的天数），根据受试者日记通过临床访谈评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不需要

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、美国、10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在满足以下所有纳入标准（包括测试结果）之前，受试者不能参加研究：

  1. 受试者年龄在 18-55 岁之间。
  2. 受试者符合以下精神障碍诊断和统计手册第四版 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 诊断 BED 的标准：
  3. 对象有 BED 诊断。
  4. 受试者的 BED 至少具有中等严重程度，受试者报告每周至少有 3 天暴食。
  5. 女性受试者必须具有阴性血清 B-HCG 妊娠试验和阴性尿妊娠试验，并同意遵守任何适用的避孕要求。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，受试者将被排除在研究之外：

  1. 受试者有神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状。
  2. 受试者正在接受 BED 的心理治疗（例如，支持性心理治疗、认知行为治疗、人际关系治疗）或减肥支持（例如，Weight Watchers）。
  3. 受试者使用精神兴奋剂来促进禁食或节食，作为他们 BED 的一部分。
  4. 受试者终生患有精神病、躁狂症、轻躁狂症、痴呆症或多动症。
  5. 对象被认为有自杀风险，之前有过自杀企图，或目前表现出积极的自杀意念。
  6. 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史。
  7. 受试者有中度或重度高血压病史。
  8. 受试者是女性，怀孕或哺乳。
  9. 受试者接受过减肥手术、腰带、十二指肠支架或其他减肥手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次，持续长达 12 周
实验性的：SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
药品：SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
50 或 70 mg 口服给药，每天一次，最长 12 周
其他名称：
  • Vyvanse、Venvanse、LDX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在跨越 11/12 周的第 8 次访问中每周暴饮暴食天数相对于基线的变化
大体时间：跨越 11/12 周的基线和访问 8
暴饮暴食天数定义为至少发生 1 次暴饮暴食事件的天数。 根据受试者暴饮暴食日记通过临床访谈评估。
跨越 11/12 周的基线和访问 8

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善 (CGI-I) 分数得到改善的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
长达 12 周
4 周内停止暴食的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
暴食停止 4 周定义为在最后一次研究访问之前连续 28 天没有暴食事件。
长达 12 周
第 12 周时体重 (kg) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 12 周耶鲁-布朗强迫量表的基线变化为暴食（Y-BOCS-BE）总分
大体时间：基线和第 12 周
Y-BOCS-BE 测量暴食想法的强迫性和暴食行为的强迫性。 该量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极度症状）。 总分范围从 0 到 40。 总分的减少表示改善。
基线和第 12 周
长达 12 周的空腹甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
基线和长达 12 周
长达 12 周的空腹总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
基线和长达 12 周
长达 12 周时血红蛋白 A1c 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
基线和长达 12 周
暴食反应
大体时间：长达 12 周
反应是基于暴食发作次数的减少。 反应分类如下： -1 周戒烟 = 前 7 天暴饮暴食次数减少 100% -显着减少 = 自上次就诊以来减少 99% 至 75% -中度减少 = 74% 至 50%自上次就诊以来的时间内 - 负到最小减少 = 自上次就诊以来的时间内减少 <50%
长达 12 周
在跨越 11/12 周的第 8 次访问中每周暴饮暴食次数的基线变化
大体时间：跨越 11/12 周的基线和访问 8
跨越 11/12 周的基线和访问 8
第 12 周饮食清单分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
有 36 个对/错项目，14 个项目采用 4 点李克特量表（1 = 很少吃到 4 = 总是），1 个项目采用 6 点李克特量表（1 = 吃任何你想吃的东西到 6 = 不断限制食物的摄入量）。 认知约束评分范围为 0-21。 饥饿评分范围为 0-14。 去抑制评分范围为 0-16。 较高的分数表示较高水平的节制饮食、去抑制饮食和饥饿倾向。
基线和第 12 周
第 12 周暴食量表 (BES) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
BES 是一份自我报告的问卷，包含 16 个项目，旨在评估暴食主观体验的行为、情感和态度组成部分。 每个项目都根据 4 个反应中的 1 个进行评估，其中 1 表示受试者对饮食行为有更大的控制，4 表示受试者对饮食行为的控制较少。 总分（16 个项目的总和）可能在 16-64 之间。 分数越低表示对饮食行为的控制越强。
基线和第 12 周
长达 12 周时额叶系统行为 (FrSBe) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
FrSBe 是一个包含 46 个项目的自评量表，旨在测量与前额叶皮层 3 个主要区域相关的神经行为特征。 受试者被要求使用从“1”（几乎从不）到“5”（几乎总是）的评分量表来表明他们从事某些行为的频率。 计算汇总分数并转换为 t 分数。 FrSBe 总分相对于基线的下降表示改善。
基线和长达 12 周
EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告 (EQ-5D-5L)：流动性
大体时间：长达 12 周
使用 EQ-5D-5L 评估生活质量，EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。 它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
长达 12 周
EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告 (EQ-5D-5L)：自我保健
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告 (EQ-5D-5L)：日常活动
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告 (EQ-5D-5L)：疼痛/不适
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告 (EQ-5D-5L)：焦虑/抑郁
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 12 周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。 评估是根据回答的性质进行的，而不是按编号的量表进行的。
长达 12 周
苯丙胺戒断症状评估 (ACSA) 总分从基线到第 12 周的变化。
大体时间：基线和第 12 周
ACSA 量表有 16 个症状条目，评分范围从 0（完全没有）到 4（非常），可能的总分范围为 0 到 64。 分数越高表明戒断症状越严重。 计算为基线（第 0 天）- 第 12 周 ACSA 分数。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月26日

初级完成 (实际的)

2013年9月20日

研究完成 (实际的)

2013年9月20日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月30日

首次发布 (估计)

2012年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT编号)

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