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SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave

24 de junho de 2021 atualizado por: Shire

O SPD489-344, Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo de Otimização de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do SPD489 em Adultos de 18 a 55 Anos com Moderado a Grave Transtorno de compulsão alimentar

O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia de SPD489 em comparação com placebo em adultos (18 a 55 anos de idade inclusive) com Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva moderado a grave na Visita 8 (Semanas 11 e 12) conforme medido pelo número de dias de compulsão alimentar (definido como dias durante os quais ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar) por semana, conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário do sujeito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não requerido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito não pode ser inscrito no estudo antes de todos os seguintes critérios de inclusão (incluindo resultados de teste) serem atendidos:

  1. O sujeito tem entre 18 e 55 anos de idade.
  2. O sujeito atende aos seguintes critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico de TCAP:
  3. O sujeito tem um diagnóstico de TCAP.
  4. O BED do sujeito é de gravidade pelo menos moderada com os sujeitos relatando pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana.
  5. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez B-HCG sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

  1. O sujeito tem sintomas simultâneos de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  2. O sujeito está recebendo psicoterapia (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) ou suporte para perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso) para BED.
  3. O sujeito usou psicoestimulantes para facilitar o jejum ou dieta como parte de sua CAMA.
  4. O sujeito tem um histórico de psicose, mania, hipomania, demência ou TDAH ao longo da vida.
  5. O sujeito é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa.
  6. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
  7. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada ou grave.
  8. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  9. O indivíduo fez cirurgia bariátrica, bandas de colo, stents duodenais ou outros procedimentos para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado uma vez ao dia, por via oral, por até 12 semanas
Experimental: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
50 ou 70 mg administrados por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse, Venvanse, LDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de dias de compulsão por semana na visita 8, que abrange as semanas 11/12
Prazo: Linha de base e visita 8 que abrange as semanas 11/12
Dias de compulsão alimentar definidos como dias durante os quais ocorreu pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar. Conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário de compulsão alimentar do sujeito.
Linha de base e visita 8 que abrange as semanas 11/12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria clínica global da impressão (CGI-I)
Prazo: Até 12 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com uma interrupção de 4 semanas da compulsão alimentar
Prazo: Até 12 semanas
A cessação de 4 semanas da compulsão alimentar é definida como nenhum episódio de compulsão alimentar por 28 dias consecutivos antes da última visita do estudo.
Até 12 semanas
Alteração percentual da linha de base no peso corporal (kg) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de obsessão compulsiva modificada de Yale-Brown para compulsão alimentar (Y-BOCS-BE) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Y-BOCS-BE mede a obsessão de pensamentos de compulsão alimentar e compulsividade de comportamentos de compulsão alimentar. A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 40. A redução na pontuação total indica melhora.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos em jejum em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis totais de colesterol em jejum em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Resposta à Compulsão Alimentar
Prazo: Até 12 semanas
A resposta é baseada na redução do número de episódios de compulsão alimentar. As respostas foram categorizadas da seguinte forma: - Cessação de 1 semana = redução de 100% nos episódios de compulsão alimentar durante os 7 dias anteriores - Redução acentuada = redução de 99% a 75% durante o tempo desde a visita anterior - Redução moderada = redução de 74% a 50% durante o tempo desde a visita anterior - Redução negativa a mínima = <50% de redução durante o tempo desde a visita anterior
Até 12 semanas
Mudança da linha de base no número de episódios de compulsão alimentar por semana na visita 8, que abrange as semanas 11/12
Prazo: Linha de base e visita 8 que abrange as semanas 11/12
Linha de base e visita 8 que abrange as semanas 11/12
Alteração da linha de base nas pontuações do inventário alimentar na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Existem 36 itens de verdadeiro/falso, 14 itens em uma escala de Likert de 4 pontos (1=comer raramente a 4=sempre) e 1 item em uma escala de Likert de 6 pontos (1=coma o que quiser 6=limite constantemente ingestão de alimentos). A pontuação da Restrição Cognitiva varia de 0 a 21. A pontuação da fome varia de 0-14. A pontuação de desinibição varia de 0-16. Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de restrição alimentar, alimentação desinibida e predisposição à fome.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de compulsão alimentar periódica (BES) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O BES é um questionário autorreferido contendo 16 itens projetados para avaliar componentes comportamentais, afetivos e atitudinais da experiência subjetiva de compulsão alimentar. Cada item é avaliado com base em 1 de 4 respostas, com 1 denotando que um sujeito tem maior controle sobre o comportamento alimentar e 4 denotando que um sujeito tem menos controle sobre o comportamento alimentar. Uma pontuação total (soma dos 16 itens) pode variar de 16 a 64. Uma pontuação mais baixa indica maior controle sobre o comportamento alimentar.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do comportamento dos sistemas frontais (FrSBe) em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O FrSBe é uma escala de autoavaliação de 46 itens projetada para medir os traços neurocomportamentais associados às 3 regiões primárias do córtex pré-frontal. Os sujeitos foram solicitados a indicar a frequência com que se envolveram em certos comportamentos usando uma escala de classificação de "1" (quase nunca) a "5" (quase sempre). As pontuações resumidas foram calculadas e convertidas em pontuação t. Uma diminuição da linha de base na pontuação total FrSBe representa melhoria.
Linha de base e até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Mobilidade
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o EQ-5D-5L, que é uma das medidas de índice genérico mais amplamente usadas de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Autocuidado
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Auto-Relatório (EQ-5D-5L): Atividades Usuais
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Dor/Desconforto
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ansiedade/Depressão
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 12 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Até 12 semanas
Alteração na pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA) desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência. Calculado como linha de base (dia 0) - Pontuações ACSA da semana 12.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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