Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ahmimishäiriö

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

SPD489-344, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus SPD489:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Ahmimishäiriö

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SPD489:n teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla (18-55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on kohtalainen tai vaikea ahmimishäiriö käynnillä 8 (viikot 11 ja 12) ahmimispäivien lukumäärällä mitattuna. (määritelty päiviksi, joiden aikana esiintyy vähintään 1 humalakohtaus) viikossa kliinisen haastattelun perusteella arvioituna kohdepäiväkirjaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei vaadittu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöä ei voida ilmoittautua tutkimukseen ennen kuin kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (mukaan lukien testitulokset) täyttyvät:

  1. Kohde on 18-55-vuotias.
  2. Koehenkilö täyttää seuraavat mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 4. painos – tekstiversio (DSM-IV-TR) BED-diagnoosin kriteerit:
  3. Tutkittavalla on BED-diagnoosi.
  4. Koehenkilön BED on vähintään kohtalainen, ja koehenkilöt raportoivat vähintään 3 ahmimispäivänä viikossa.
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin B-HCG-raskaustesti ja negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Tutkittavalla on samanaikaisia ​​bulimia nervosan tai anorexia nervosan oireita.
  2. Kohde saa psykoterapiaa (esim. tukeva psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdeterapia) tai painonpudotustukea (esim. painonvartijat) BED:n takia.
  3. Koehenkilö on käyttänyt psykostimulantteja helpottaakseen paastoamista tai laihduttamista osana BED-hoitoaan.
  4. Tutkittavalla on elinikäinen psykoosi, mania, hypomania, dementia tai ADHD.
  5. Kohdetta pidetään itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  6. Potilaalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia.
  7. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  8. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
  9. Tutkittavalle on tehty bariatrinen leikkaus, lantionauhat, pohjukaissuolen stentit tai muut laihdutustoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan kerran päivässä, suun kautta, enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
Lääke: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
50 tai 70 mg suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ahmimispäivien määrässä viikossa vierailulla 8, joka kattaa viikkoja 12.11.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vierailu 8, joka kattaa viikkoja 12.11
Ahmimispäivät määritellään päiviksi, joiden aikana esiintyi vähintään yksi ahmimisjakso. Kliinisen haastattelun arvioituna kohteen ahmimispäiväkirjan perusteella.
Lähtötilanne ja vierailu 8, joka kattaa viikkoja 12.11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat lopettaneet ahmimisen neljäksi viikoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
4 viikon ahmimisen lopettaminen määritellään ahmimisjaksojen puuttumiseksi 28 peräkkäisenä päivänä ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
Jopa 12 viikkoa
Kehonpainon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon mukaan ahmimisen vuoksi (Y-BOCS-BE) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Y-BOCS-BE mittaa ahmimisajatusten pakkomiellettä ja ahmimiskäyttäytymisen pakko-oireisuutta. Asteikko on kliinikon arvioima, 10 kohdan asteikko, jonka jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Kokonaispistemäärän lasku osoittaa parantumista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Paaston triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta jopa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta paaston kokonaiskolesterolitasoissa jopa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Hemoglobiini A1c -tason muutos lähtötasosta jopa 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Ahmimisreaktio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vastaus perustuu ahmimishäiriöiden määrän vähenemiseen. Vastaukset luokiteltiin seuraavasti: -1 viikon keskeytys = 100 %:n väheneminen ahmimisjaksoissa edellisten 7 päivän aikana - Merkittävä vähennys = 99 % - 75 % vähennys edellisen käynnin jälkeen - Kohtalainen vähennys = 74 % - 50 % vähennys edellisestä käynnistä kuluneen ajan aikana - negatiivinen minimiin = <50 % vähennys edellisestä käynnistä
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ahmimisjaksojen määrässä viikossa vierailulla 8, joka kattaa viikkoja 12.11.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vierailu 8, joka kattaa viikkoja 12.11
Lähtötilanne ja vierailu 8, joka kattaa viikkoja 12.11
Muutos lähtötasosta syömisvarastopisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
On 36 tosi/epätosi asiaa, 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1=syö harvoin 4=aina) ja 1 kohta 6-pisteen Likert-asteikolla (1=syö mitä haluat 6=rajoitat jatkuvasti ruuan saanti). Kognitiivinen rajoituspisteet vaihtelevat 0-21. Nälkäpisteet vaihtelevat 0-14. Estopisteet vaihtelevat 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hillittyä syömistä, estynyttä syömistä ja taipumusta nälkään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta ahmimissyömisasteikon (BES) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
BES on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan ahmimisen subjektiivisen kokemuksen käyttäytymis-, mieliala- ja asennekomponentteja. Jokainen kohta arvioidaan yhden neljästä vastauksesta, joista 1 tarkoittaa, että koehenkilö hallitsee paremmin syömiskäyttäytymistä ja 4 osoittaa, että koehenkilöllä oli vähemmän hallintaa syömiskäyttäytymiseen. Kokonaispistemäärä (16 kohteen summa) voi vaihdella välillä 16-64. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kontrollia syömiskäyttäytymisessä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta Frontal Systems Behavior (FrSBe) kokonaispistemäärässä jopa 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
FrSBe on 46 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan prefrontaalisen aivokuoren kolmeen ensisijaiseen alueeseen liittyviä hermostollisia käyttäytymispiirteitä. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka usein he ovat osallistuneet tiettyyn käyttäytymiseen käyttämällä luokitusasteikkoa "1" (melkein koskaan) "5" (melkein aina). Yhteenvetopisteet laskettiin ja muunnettiin t-pisteiksi. FrSBe:n kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta edustaa parannusta.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportti (EQ-5D-5L): Liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L:llä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jopa 12 viikkoa
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportti (EQ-5D-5L): Itsehoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportti (EQ-5D-5L): Tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason itseraportti (EQ-5D-5L): kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tason omaraportti (EQ-5D-5L): Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Jopa 12 viikkoa
Muutos amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnissa (ACSA) kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ACSA-asteikolla on 16 oirekohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 64. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta. Laskettu lähtötilanteeksi (päivä 0) - Viikon 12 ACSA-pisteet.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa