Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD489 bij volwassenen van 18-55 jaar met matige tot ernstige eetbuistoornis

24 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

De SPD489-344, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisoptimalisatie-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 te evalueren bij volwassenen van 18-55 jaar met matige tot ernstige Vreetbui syndroom

Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van SPD489 aan te tonen in vergelijking met placebo bij volwassenen (18 t/m 55 jaar) met matige tot ernstige eetbuistoornis bij bezoek 8 (week 11 en 12), gemeten aan de hand van het aantal eetbuidagen. (gedefinieerd als dagen waarop ten minste 1 eetbui-episode voorkomt) per week zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview op basis van het dagboek van de proefpersoon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet verplicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon kan niet worden ingeschreven in het onderzoek voordat aan alle volgende inclusiecriteria (inclusief testresultaten) is voldaan:

  1. Onderwerp is tussen de 18-55 jaar oud.
  2. Onderwerp voldoet aan de volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria voor een diagnose van BED:
  3. Onderwerp heeft een BED-diagnose.
  4. De BED van de proefpersoon is op zijn minst matig ernstig, waarbij proefpersonen minstens 3 eetbuien per week melden.
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-B-HCG-zwangerschapstest en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Proefpersoon heeft gelijktijdige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  2. Proefpersoon krijgt psychotherapie (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) of ondersteuning bij gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) voor BED.
  3. Proefpersoon heeft psychostimulantia gebruikt om vasten of diëten te vergemakkelijken als onderdeel van zijn BED.
  4. Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van psychose, manie, hypomanie, dementie of ADHD.
  5. Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie.
  8. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
  9. Proefpersoon heeft bariatrische chirurgie, heupbanden, duodenale stents of andere procedures voor gewichtsverlies ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende maximaal 12 weken
Experimenteel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
50 of 70 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eetbuidagen per week bij bezoek 8 dat zich uitstrekt over weken 11/12
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 8 die zich uitstrekt over week 11/12
Binge-dagen gedefinieerd als dagen waarop ten minste 1 binge-episode voorkwam. Zoals beoordeeld door klinisch interview op basis van eetbuiendagboek.
Basislijn en bezoek 8 die zich uitstrekt over week 11/12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-scores
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met een stopzetting van 4 weken van eetbuien
Tijdsspanne: Tot 12 weken
4 weken stoppen met eetbuien wordt gedefinieerd als geen eetbuien gedurende 28 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het laatste studiebezoek.
Tot 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Y-BOCS-BE meet de obsessie van eetbuien en de compulsiviteit van eetbuien. De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totaalscores variëren van 0 tot 40. Verlaging van de totale score wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in nuchtere triglycerideniveaus tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van baseline in nuchtere totale cholesterolwaarden tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van baseline in hemoglobine A1c-niveaus tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Reactie op eetbuien
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De respons is gebaseerd op de vermindering van het aantal eetbuien. De reacties werden als volgt gecategoriseerd: - 1 week stoppen = 100% vermindering van eetbuien tijdens de voorgaande 7 dagen - Duidelijke vermindering = 99% tot 75% vermindering gedurende de tijd sinds het vorige bezoek - Matige vermindering = 74% tot 50% vermindering gedurende de tijd sinds het vorige bezoek -Negatieve tot minimale reductie = <50% reductie gedurende de tijd sinds het vorige bezoek
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal binge-afleveringen per week bij bezoek 8 dat zich uitstrekt over weken 11/12
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 8 die zich uitstrekt over week 11/12
Basislijn en bezoek 8 die zich uitstrekt over week 11/12
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor eetinventaris in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Er zijn 36 waar/niet waar items, 14 items op een 4-punts Likertschaal (1=eet zelden tot 4=altijd) en 1 item op een 6-punts Likertschaal (1=eet wat je wilt 6=constant beperkend voedselinname). Cognitieve terughoudendheidscore varieert van 0-21. Hongerscore varieert van 0-14. Ontremmingsscore varieert van 0-16. Hogere scores duiden op hogere niveaus van terughoudend eten, ongeremd eten en aanleg voor honger.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Binge Eating Scale (BES) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De BES is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die zijn ontworpen om gedrags-, affectieve en attitudecomponenten van de subjectieve ervaring van eetbuien te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op basis van 1 van de 4 antwoorden, waarbij 1 aangeeft dat een proefpersoon meer controle heeft over het eetgedrag en 4 aangeeft dat een proefpersoon minder controle heeft over het eetgedrag. Een totaalscore (som van de 16 items) kan variëren van 16-64. Een lagere score duidt op meer controle over het eetgedrag.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in frontale systeemgedrag (FrSBe) totaalscore tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
De FrSBe is een zelfbeoordelingsschaal met 46 items die is ontworpen om de neurologische gedragskenmerken te meten die verband houden met de 3 primaire regio's van de prefrontale cortex. Proefpersonen werd gevraagd om aan te geven hoe vaak ze bepaalde gedragingen vertoonden met behulp van een beoordelingsschaal van "1" (bijna nooit) tot "5" (bijna altijd). Samenvattingsscores werden berekend en omgezet in t-score. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de FrSBe-totaalscore betekent verbetering.
Baseline en tot 12 weken
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Tot 12 weken
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Zelfzorg
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Pijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): angst/depressie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
Tot 12 weken
Verandering in de totale score van amfetamine stoppen met symptoombeoordeling (ACSA) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ACSA-schaal heeft 16 symptoomitems die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 64. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen. Berekend als baseline (dag 0) - week 12 ACSA-scores.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren