이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 18-55세 성인의 SPD489

2021년 6월 24일 업데이트: Shire

SPD489-344, 중등도에서 중증의 18-55세 성인을 대상으로 SPD489의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 용량 최적화 연구 폭식 장애

이 연구의 1차 목적은 방문 8(11주 및 12주차)에서 중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 성인(18세~55세 포함)을 대상으로 폭식 일수로 측정한 SPD489의 효능을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다. (적어도 1회의 폭식 에피소드가 발생하는 날로 정의됨) 주당 피험자 일기에 기초한 임상 인터뷰로 평가됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, 독일, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, 미국, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준(테스트 결과 포함)이 모두 충족되기 전에는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 대상은 18-55세 사이입니다.
  2. 피험자는 BED 진단을 위한 다음 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
  3. 피험자는 BED 진단을 받았습니다.
  4. 피험자의 BED는 피험자가 일주일에 적어도 3일 폭식을 보고하는 중등도 이상의 중증도입니다.
  5. 여성 피험자는 혈청 B-HCG 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 적용 가능한 모든 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상을 보입니다.
  2. 피험자는 BED에 대한 심리 요법(예: 지지 정신 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법) 또는 체중 감량 지원(예: 체중 감시자)을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 BED의 일부로 단식이나 다이어트를 촉진하기 위해 정신자극제를 사용했습니다.
  4. 피험자는 정신병, 조증, 경조증, 치매 또는 ADHD의 평생 병력이 있습니다.
  5. 대상은 자살 위험이 있는 것으로 간주되며 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
  6. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 피험자는 중등도 또는 중증 고혈압 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  9. 피험자는 비만 수술, 랩 밴드, 십이지장 스텐트 또는 체중 감량을 위한 기타 시술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여
실험적: SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)
의약품: SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)
최대 12주 동안 1일 1회 50 또는 70 mg을 경구 투여
다른 이름들:
  • 바이반스, 벤반스, LDX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11/12주에 걸쳐 있는 방문 8에서 주당 폭식 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 11/12주에 걸쳐 있는 기준선 및 방문 8
폭식일은 적어도 1회 폭식 에피소드가 발생한 날로 정의됩니다. 피험자 폭식 일기에 기초한 임상 면담에 의해 평가됨.
11/12주에 걸쳐 있는 기준선 및 방문 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 최대 12주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
최대 12주
4주간 폭식을 중단한 참가자 비율
기간: 최대 12주
4주간의 폭식 중단은 마지막 연구 방문 전 연속 28일 동안 폭식 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 12주
12주차에 체중(kg)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
12주차에 폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
Y-BOCS-BE는 폭식 사고에 대한 집착과 폭식 행동의 강박성을 측정합니다. 이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
최대 12주까지 공복 트리글리세리드 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
기준선 및 최대 12주
최대 12주까지 단식 총 콜레스테롤 수치 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
기준선 및 최대 12주
최대 12주까지 헤모글로빈 A1c 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
기준선 및 최대 12주
폭식 반응
기간: 최대 12주
응답은 폭식 횟수의 감소를 기반으로 합니다. 응답은 다음과 같이 분류되었습니다. -1주 중단 = 이전 7일 동안 폭식 삽화가 100% 감소 -눈에 띄는 감소 = 이전 방문 이후 시간 동안 99%~75% 감소 -보통 감소 = 74%~50% 감소 이전 방문 이후 시간 동안 -최소 감소에 부정적 = 이전 방문 이후 시간 동안 <50% 감소
최대 12주
11/12주에 걸쳐 있는 방문 8에서 주당 폭식 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 11/12주에 걸쳐 있는 기준선 및 방문 8
11/12주에 걸쳐 있는 기준선 및 방문 8
12주차에 인벤토리 점수 섭취 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
참/거짓 항목 36개, 4점 리커트 척도(1=거의 먹지 않음 ~ 4=항상)에 14개 항목, 6점 리커트 척도(1=원하는 것은 무엇이든 먹음 6=지속적으로 제한)에 1개 항목이 있습니다. 음식섭취). 인지 억제 점수 범위는 0-21입니다. 기아 점수 범위는 0-14입니다. 탈억제 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 절제된 식사, 억제되지 않은 식사 및 배고픔에 대한 성향을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차 폭식 척도(BES) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
BES는 폭식에 대한 주관적 경험의 행동적, 정서적, 태도적 요소를 평가하기 위해 고안된 16개 항목을 포함하는 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 4개의 응답 중 1개를 기준으로 평가되며, 1은 피험자가 식습관을 더 잘 통제할 수 있음을 나타내고 4는 피험자가 섭식 행동을 덜 통제함을 나타냅니다. 총 점수(16개 항목의 합계)는 16-64 범위일 수 있습니다. 점수가 낮을수록 식습관을 더 잘 통제할 수 있음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
최대 12주까지 전두 시스템 행동(FrSBe) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
FrSBe는 전전두엽 피질의 3가지 기본 영역과 관련된 신경 행동 특성을 측정하도록 설계된 46개 항목의 자가 평가 척도입니다. 피험자들은 "1"(거의 전혀 없음)에서 "5"(거의 항상)까지 등급 척도를 사용하여 특정 행동에 관여한 빈도를 표시하도록 요청받았습니다. 요약 점수를 계산하여 t-점수로 변환했습니다. FrSBe 총점의 기준선 대비 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 이동성
기간: 최대 12주
삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정법 중 하나인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되었습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 셀프 케어
기간: 최대 12주
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 평소 활동
기간: 최대 12주
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report(EQ-5D-5L): 통증/불쾌감
기간: 최대 12주
최대 12주
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): 불안/우울
기간: 최대 12주
최대 12주
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 12주
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
최대 12주
베이스라인에서 12주차까지 암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총 점수의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
ACSA 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 총점 범위는 0에서 64까지 가능합니다. 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선(0일) - 12주차 ACSA 점수로 계산됩니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다