Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår hetsätningsstörning

24 juni 2021 uppdaterad av: Shire

SPD489-344, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosoptimeringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår Hetsätningsstörning

Det primära syftet med studien är att visa effekten av SPD489 jämfört med placebo hos vuxna (inklusive 18–55 år) med måttlig till svår hetsätningsstörning vid besök 8 (vecka 11 och 12) mätt med antalet hetsätningsdagar (definieras som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffar) per vecka enligt bedömning av klinisk intervju baserat på ämnesdagbok

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inte nödvändig

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kan inte registreras i studien innan alla följande inklusionskriterier (inklusive testresultat) är uppfyllda:

  1. Ämnet är mellan 18-55 år.
  2. Försökspersonen uppfyller följande kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) för en diagnos av BED:
  3. Försökspersonen har en BED-diagnos.
  4. Försökspersonens BED är av minst måttlig svårighetsgrad och försökspersonerna rapporterar minst 3 hetsätningsdagar per vecka.
  5. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum B-HCG-graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Patienten har samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Försökspersonen får psykoterapi (t.ex. stödjande psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi) eller viktminskningsstöd (t.ex. Viktväktare) för BED.
  3. Försökspersonen har använt psykostimulantia för att underlätta fasta eller diet som en del av sin BED.
  4. Personen har en livstidshistoria av psykos, mani, hypomani, demens eller ADHD.
  5. Personen anses vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar.
  6. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
  7. Personen har en historia av måttlig eller svår hypertoni.
  8. Ämnet är kvinna och gravid eller ammande.
  9. Försökspersonen har genomgått bariatrisk operation, knäband, duodenalstent eller andra ingrepp för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång dagligen, oralt, i upp till 12 veckor
Experimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Läkemedel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
50 eller 70 mg administrerat oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet binge-dagar per vecka vid besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12
Tidsram: Baslinje och besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12
Berusningsdagar definieras som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffade. Som bedömts av klinisk intervju baserat på ämnet binge dagbok.
Baslinje och besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med förbättringar på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Upp till 12 veckor
Procent av deltagarna med 4 veckors uppehåll från hetsätning
Tidsram: Upp till 12 veckor
4 veckors uppehåll från hetsätning definieras som inga hetsätningsepisoder under 28 dagar i följd före det senaste studiebesöket.
Upp till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för hetsätning (Y-BOCS-BE) Totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Y-BOCS-BE mäter besattheten av hetsätningstankar och tvångsmässighet hos hetsätningsbeteenden. Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Totalpoäng varierar från 0 till 40. Minskad totalpoäng indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i fastande triglyceridnivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Baslinje och upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande totalkolesterolnivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Baslinje och upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c-nivåer vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Baslinje och upp till 12 veckor
Hetsätningsrespons
Tidsram: Upp till 12 veckor
Responsen baseras på minskningen av antalet hetsätningsepisoder. Svaren kategoriserades enligt följande: -1 veckas upphörande = 100 % minskning av hetsepisoder under de föregående 7 dagarna - Markerad minskning = 99 % till 75 % minskning under tiden sedan föregående besök - Måttlig minskning = 74 % till 50 % minskning under tiden sedan föregående besök - Negativ till minimal minskning = <50 % minskning under tiden sedan föregående besök
Upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i antalet binge-episoder per vecka vid besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12
Tidsram: Baslinje och besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12
Baslinje och besök 8 som sträcker sig över veckorna 11/12
Ändring från baslinjen i ätinventeringsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det finns 36 sanna/falska objekt, 14 objekt på en 4-gradig Likert-skala (1=ät sällan till 4=alltid) och 1 objekt på en 6-gradig Likert-skala (1=ät vad du vill till 6=begränsar ständigt matintag). Cognitive Restraint-poäng varierar från 0-21. Hunger poäng varierar från 0-14. Disinhibition poäng varierar från 0-16. Högre poäng anger högre nivåer av återhållsam ätande, oinhiberad ätande och anlag för hunger.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i BES-poäng (Binge Eating Scale) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
BES är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 16 artiklar utformade för att bedöma beteendemässiga, affektiva och attitydmässiga komponenter i den subjektiva upplevelsen av hetsätning. Varje objekt bedöms baserat på 1 av 4 svar, där 1 anger att en individ har större kontroll över ätbeteende och 4 anger att en individ hade mindre kontroll över ätbeteende. En totalpoäng (summan av de 16 objekten) kan variera från 16-64. En lägre poäng indikerar större kontroll över ätbeteendet.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i frontala systembeteende (FrSBe) totalpoäng vid upp till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
FrSBe är en självvärderingsskala med 46 punkter utformad för att mäta de neurobeteendeegenskaper som är associerade med de tre primära regionerna i den prefrontala cortexen. Försökspersonerna ombads att ange med vilken frekvens de har ägnat sig åt vissa beteenden med hjälp av en betygsskala från "1" (nästan aldrig) till "5" (nästan alltid). Sammanfattningspoäng beräknades och omvandlades till t-poäng. En minskning från baslinjen i FrSBe totalpoäng representerar en förbättring.
Baslinje och upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet bedömdes med hjälp av EQ-5D-5L, som är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Den består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Egenvård
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Vanliga aktiviteter
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Smärta/obehag
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ångest/depression
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
Upp till 12 veckor
Förändring i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) totalpoäng från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ACSA-skalan har 16 symptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 64. Högre poäng indikerar större abstinenssymptom. Beräknat som baslinje (dag 0) - ACSA-poäng vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera