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SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

24. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Die SPD489-344, Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Dosisoptimierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Verlauf Binge-Eating-Störung

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von SPD489 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung bei Besuch 8 (Wochen 11 und 12), gemessen anhand der Anzahl der Binge-Days (definiert als Tage, an denen mindestens 1 Binge-Episode auftritt) pro Woche, wie durch ein klinisches Interview basierend auf dem Tagebuch des Probanden beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt kann nicht in die Studie aufgenommen werden, bevor nicht alle der folgenden Einschlusskriterien (einschließlich Testergebnisse) erfüllt sind:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt erfüllt die folgenden Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Vierte Ausgabe – Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) für eine Diagnose von BED:
  3. Das Subjekt hat eine BED-Diagnose.
  4. Die BED des Probanden ist von mindestens mittlerem Schweregrad, wobei die Probanden mindestens 3 Binge-Eating-Tage pro Woche berichten.
  5. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Das Subjekt hat gleichzeitig Symptome von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  2. Das Subjekt erhält eine Psychotherapie (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Unterstützung beim Abnehmen (z. B. Weight Watchers) für BED.
  3. Das Subjekt hat Psychostimulanzien verwendet, um das Fasten oder Diäten als Teil seines BETTS zu erleichtern.
  4. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Manie, Hypomanie, Demenz oder ADHS.
  5. Das Subjekt gilt als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mäßigem oder schwerem Bluthochdruck.
  8. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.
  9. Das Subjekt hatte bariatrische Operationen, Lap-Bänder, Zwölffingerdarm-Stents oder andere Verfahren zur Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht für bis zu 12 Wochen
Experimental: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
50 oder 70 mg oral verabreicht, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt
Zeitfenster: Baseline und Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt
Binge Days definiert als Tage, an denen mindestens 1 Binge-Episode aufgetreten ist. Wie durch ein klinisches Interview basierend auf einem Binge-Tagebuch des Probanden beurteilt.
Baseline und Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der CGI-I-Scores (Clinical Global Impression-Improvement).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 4-wöchigen Beendigung von Binge Eating
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine 4-wöchige Beendigung von Binge-Eating ist definiert als keine Binge-Eating-Episoden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem letzten Studienbesuch.
Bis zu 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Y-BOCS-BE misst die Besessenheit von Binge-Eating-Gedanken und die Zwanghaftigkeit von Binge-Eating-Verhalten. Die Skala ist eine vom Kliniker bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung der Hämoglobin-A1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Binge-Eating-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Reaktion basiert auf der Verringerung der Anzahl von Binge-Eating-Episoden. Die Reaktionen wurden wie folgt kategorisiert: - 1-wöchige Einstellung = 100 % Reduktion der Binge-Episoden während der vorangegangenen 7 Tage - Deutliche Reduktion = 99 % bis 75 % Reduktion in der Zeit seit dem letzten Besuch - Moderate Reduktion = 74 % bis 50 % Reduktion während der Zeit seit dem letzten Besuch -Negativ bis minimal Reduktion = <50% Reduktion während der Zeit seit dem letzten Besuch
Bis zu 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt
Zeitfenster: Baseline und Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt
Baseline und Besuch 8, der sich über die Wochen 11/12 erstreckt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Essensinventarwerten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Es gibt 36 Richtig/Falsch-Items, 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = selten essen bis 4 = immer) und 1 Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = essen, was immer Sie wollen bis 6 = ständig einschränkend). Nahrungsaufnahme). Die Punktzahl für kognitive Zurückhaltung reicht von 0-21. Der Hunger-Score reicht von 0-14. Enthemmungspunktzahl reicht von 0-16. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an zurückhaltendem Essen, hemmungslosem Essen und einer Neigung zu Hunger hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des Binge Eating Scale (BES)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der BES ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 16 Items, der entwickelt wurde, um verhaltensbezogene, affektive und einstellungsbezogene Komponenten der subjektiven Erfahrung von Binge Eating zu bewerten. Jedes Item wird basierend auf 1 von 4 Antworten bewertet, wobei 1 bedeutet, dass eine Person eine größere Kontrolle über das Essverhalten hat, und 4 bedeutet, dass eine Person weniger Kontrolle über das Essverhalten hat. Eine Gesamtpunktzahl (Summe der 16 Items) kann zwischen 16 und 64 liegen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine größere Kontrolle über das Essverhalten hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des Frontal Systems Behavior (FrSBe)-Gesamtscores nach bis zu 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Der FrSBe ist eine 46-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die neurologischen Verhaltensmerkmale zu messen, die mit den 3 primären Regionen des präfrontalen Kortex verbunden sind. Die Probanden wurden gebeten, anhand einer Bewertungsskala von „1“ (fast nie) bis „5“ (fast immer) die Häufigkeit anzugeben, mit der sie sich an bestimmten Verhaltensweisen beteiligt haben. Zusammenfassende Punktzahlen wurden berechnet und in t-Punktzahl umgewandelt. Eine Abnahme des FrSBe-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline und bis zu 12 Wochen
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem der am häufigsten verwendeten generischen Indexmaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Bis zu 12 Wochen
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Self-Care
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Angst/Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst. Das Interview enthält Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala.
Bis zu 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Amphetaminentwöhnungssymptombewertung (ACSA) von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die ACSA-Skala hat 16 Symptompunkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hin. Berechnet als Baseline (Tag 0) – Woche 12 ACSA-Scores.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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