Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse

24. juni 2021 oppdatert av: Shire

SPD489-344, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, doseoptimeringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til alvorlig grad Overstadig spiseforstyrrelse

Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av SPD489 sammenlignet med placebo hos voksne (inkludert 18-55 år) med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse ved besøk 8 (uke 11 og 12) målt ved antall overstadig dager. (definert som dager der minst 1 overstadig episode oppstår) per uke, vurdert ved klinisk intervju basert på fagdagbok

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke obligatorisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet kan ikke registreres i studien før alle følgende inklusjonskriterier (inkludert testresultater) er oppfylt:

  1. Emnet er mellom 18-55 år.
  2. Emnet oppfyller følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose av BED:
  3. Forsøkspersonen har en BED-diagnose.
  4. Forsøkspersonens BED er av minst moderat alvorlighetsgrad, og forsøkspersonene rapporterer minst 3 overspisingsdager per uke.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum B-HCG-graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og samtykke i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Personen mottar psykoterapi (f.eks. støttende psykoterapi, kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi) eller vekttapstøtte (f.eks. Weight Watchers) for BED.
  3. Forsøkspersonen har brukt psykostimulerende midler for å lette faste eller slanking som en del av sengen.
  4. Personen har en livslang historie med psykose, mani, hypomani, demens eller ADHD.
  5. Personen anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
  6. Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  7. Personen har en historie med moderat eller alvorlig hypertensjon.
  8. Emnet er kvinne og gravid eller ammende.
  9. Personen har gjennomgått fedmekirurgi, hoftebånd, tolvfingertarmstenter eller andre prosedyrer for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres en gang daglig, oralt, i opptil 12 uker
Eksperimentell: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
Legemiddel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
50 eller 70 mg administrert oralt, én gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall overstadige dager per uke ved besøk 8 som strekker seg over uker 11/12
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 8 som strekker seg over uker 11/12
Binge-dager definert som dager der minst 1 binge-episode inntraff. Som vurdert ved klinisk intervju basert på emnet overstadig dagbok.
Grunnlinje og besøk 8 som strekker seg over uker 11/12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med forbedring på kliniske globale avtrykk-forbedringspoeng (CGI-I)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Inntil 12 uker
Prosent av deltakere med 4 ukers opphør av overstadig spising
Tidsramme: Inntil 12 uker
4 ukers seponering fra overspising er definert som ingen episoder med overspising i 28 påfølgende dager før siste studiebesøk.
Inntil 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (kg) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for overstadig spising (Y-BOCS-BE) Totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Y-BOCS-BE måler besettelse av overstadig-spising-tanker og tvangsmessighet ved overspisingsatferd. Skalaen er en klinikervurdert, 10-elements skala, hvert element rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Reduksjon i totalscore indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i fastende triglyseridnivåer ved opptil 12 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Baseline og opptil 12 uker
Endring fra baseline i fastende totale kolesterolnivåer ved opptil 12 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Baseline og opptil 12 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c-nivåer ved opptil 12 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Baseline og opptil 12 uker
Binge Eating Response
Tidsramme: Inntil 12 uker
Responsen er basert på reduksjonen i antall overspisingsepisoder. Svarene ble kategorisert som følger: -1 ukes opphør = 100 % reduksjon i overstadig episoder i løpet av de foregående 7 dagene -Markert reduksjon = 99 % til 75 % reduksjon i løpet av tiden siden forrige besøk - Moderat reduksjon = 74 % til 50 % reduksjon i løpet av tiden siden forrige besøk - negativ til minimal reduksjon = <50 % reduksjon i løpet av tiden siden forrige besøk
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i antall overstadige episoder per uke ved besøk 8 som strekker seg over uker 11/12
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 8 som strekker seg over uker 11/12
Grunnlinje og besøk 8 som strekker seg over uker 11/12
Endring fra baseline i spisebeholdningspoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det er 36 sanne/falske elementer, 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=spis sjelden til 4=alltid), og 1 gjenstand på en 6-punkts Likert-skala (1=spis hva du vil til 6=begrenser hele tiden matinntak). Cognitive Restraint-score varierer fra 0-21. Sultscore varierer fra 0-14. Disinhibition score varierer fra 0-16. Høyere skårer angir høyere nivåer av behersket spising, uhemmet spising og disposisjon for sult.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i BES-score (Binge Eating Scale) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BES er et selvrapportert spørreskjema som inneholder 16 elementer designet for å vurdere atferdsmessige, affektive og holdningsmessige komponenter i den subjektive opplevelsen av overspising. Hvert element vurderes basert på 1 av 4 svar, hvor 1 angir at et forsøksperson har større kontroll over spiseatferd og 4 angir at et emne hadde mindre kontroll over spiseatferd. En total poengsum (summen av de 16 elementene) kan variere fra 16-64. En lavere poengsum indikerer større kontroll over spiseatferd.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i frontal systematferd (FrSBe) total poengsum ved opptil 12 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
FrSBe er en 46-elements selvvurderingsskala designet for å måle nevroatferdstrekkene assosiert med de 3 primære regionene i den prefrontale cortex. Forsøkspersonene ble bedt om å angi hvor ofte de har engasjert seg i visse atferder ved å bruke en vurderingsskala fra "1" (nesten aldri) til "5" (nesten alltid). Sammendragsskårer ble beregnet og konvertert til t-score. En nedgang fra baseline i FrSBe totalscore representerer forbedring.
Baseline og opptil 12 uker
EuroQoL Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapportering (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som er et av de mest brukte generiske indeksmålene for helserelatert livskvalitet. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Inntil 12 uker
EuroQoL Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapportering (EQ-5D-5L): egenomsorg
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
EuroQoL Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapportering (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
EuroQoL Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapportering (EQ-5D-5L): Angst/depresjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
Inntil 12 uker
Endring i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) totalscore fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med et mulig totalpoengområde på 0 til 64. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer. Beregnet som basislinje (dag 0) - ACSA-poengsum i uke 12.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere