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SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

24 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Lo studio di ottimizzazione della dose SPD489-344, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con malattia da moderata a grave Disturbo da alimentazione incontrollata

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di SPD489 rispetto al placebo negli adulti (18-55 anni inclusi) con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave alla visita 8 (settimane 11 e 12) misurata dal numero di giorni di abbuffata (definiti come giorni durante i quali si verifica almeno 1 episodio di abbuffata) a settimana come valutato da un colloquio clinico basato sul diario del soggetto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non richiesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto non può essere arruolato nello studio prima che tutti i seguenti criteri di inclusione (inclusi i risultati del test) siano soddisfatti:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  2. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi di BED:
  3. Il soggetto ha una diagnosi di LETTO.
  4. Il BED del soggetto è di gravità almeno moderata con soggetti che riferiscono almeno 3 giorni di abbuffate a settimana.
  5. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza B-HCG sierico negativo e un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Il soggetto ha sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  2. Il soggetto sta ricevendo psicoterapia (p. es., psicoterapia di supporto, terapia cognitivo-comportamentale, terapia interpersonale) o supporto per la perdita di peso (p. es., Weight Watchers) per BED.
  3. Il soggetto ha utilizzato psicostimolanti per facilitare il digiuno o la dieta come parte del proprio LETTO.
  4. Il soggetto ha una storia di psicosi, mania, ipomania, demenza o ADHD.
  5. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  7. Il soggetto ha una storia di ipertensione moderata o grave.
  8. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  9. Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia bariatrica, bendaggi addominali, stent duodenali o altre procedure per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato una volta al giorno, per via orale, fino a 12 settimane
Sperimentale: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
50 o 70 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di abbuffate alla settimana alla visita 8 che copre le settimane 11/12
Lasso di tempo: Baseline e visita 8 che abbraccia le settimane 11/12
Giorni di abbuffata definiti come giorni durante i quali si è verificato almeno 1 episodio di abbuffata. Come valutato dall'intervista clinica basata sul diario abbuffato del soggetto.
Baseline e visita 8 che abbraccia le settimane 11/12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramenti nei punteggi di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una cessazione di 4 settimane dall'abbuffata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La cessazione di 4 settimane dall'abbuffata è definita come nessun episodio di abbuffata per 28 giorni consecutivi prima dell'ultima visita di studio.
Fino a 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (kg) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) Punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Y-BOCS-BE misura l'ossessione dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata. La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). I punteggi totali vanno da 0 a 40. La riduzione del punteggio totale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi a digiuno fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale a digiuno fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Basale e fino a 12 settimane
Risposta all'alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La risposta si basa sulla riduzione del numero di episodi di abbuffate. Le risposte sono state classificate come segue: -Cessazione di 1 settimana = riduzione del 100% degli episodi di abbuffata durante i 7 giorni precedenti -Riduzione marcata = dal 99% al 75% di riduzione durante il tempo trascorso dalla visita precedente -Riduzione moderata = dal 74% al 50% di riduzione durante il tempo trascorso dalla visita precedente -Negativo alla riduzione minima = <50% di riduzione durante il tempo trascorso dalla visita precedente
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate settimanali alla visita 8 che copre le settimane 11/12
Lasso di tempo: Baseline e visita 8 che abbraccia le settimane 11/12
Baseline e visita 8 che abbraccia le settimane 11/12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario alimentare alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ci sono 36 item vero/falso, 14 item su una scala Likert a 4 punti (da 1=mangia raramente a 4=sempre) e 1 item su una scala Likert a 6 punti (1=mangia quello che vuoi 6=costantemente limitato l'assunzione di cibo). Il punteggio di Restrizione cognitiva va da 0 a 21. Il punteggio della fame varia da 0 a 14. Il punteggio di disinibizione varia da 0 a 16. Punteggi più alti denotano livelli più alti di alimentazione contenuta, alimentazione disinibita e predisposizione alla fame.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio BES (Binge Eating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il BES è un questionario auto-riportato contenente 16 item progettati per valutare le componenti comportamentali, affettive e attitudinali dell'esperienza soggettiva del binge eating. Ogni item viene valutato sulla base di 1 risposta su 4, con 1 che denota che un soggetto ha un maggiore controllo sul comportamento alimentare e 4 che denota che un soggetto ha meno controllo sul comportamento alimentare. Un punteggio totale (somma dei 16 item) può variare da 16 a 64. Un punteggio più basso indica un maggiore controllo sul comportamento alimentare.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe) fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
La FrSBe è una scala di autovalutazione di 46 item progettata per misurare i tratti neurocomportamentali associati alle 3 regioni primarie della corteccia prefrontale. Ai soggetti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui hanno messo in atto determinati comportamenti utilizzando una scala di valutazione da "1" (quasi mai) a "5" (quasi sempre). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati e convertiti in t-score. Una diminuzione rispetto al basale del punteggio totale FrSBe rappresenta un miglioramento.
Basale e fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): cura di sé
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Attività abituali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Dolore/Disagi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
EuroQoL Group 5-Dimensione 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Fino a 12 settimane
Variazione del punteggio totale della valutazione dei sintomi da cessazione delle anfetamine (ACSA) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala ACSA ha 16 item sintomatici valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza. Calcolato come basale (giorno 0) - Punteggi ACSA della settimana 12.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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