Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær spiseforstyrrelse

24. juni 2021 opdateret af: Shire

SPD489-344, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær Binge Eating Disorder

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​SPD489 sammenlignet med placebo hos voksne (18-55 år inklusive) med moderat til svær overspisningsforstyrrelse ved besøg 8 (uge 11 og 12) målt ved antallet af binge-dage (defineret som dage, hvor der opstår mindst 1 binge-episode) om ugen som vurderet ved klinisk interview baseret på fagets dagbog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke påkrævet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen kan ikke tilmeldes undersøgelsen, før alle følgende inklusionskriterier (inklusive testresultater) er opfyldt:

  1. Emnet er mellem 18-55 år.
  2. Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier for diagnostisk og statistisk vejledning om mentale lidelser, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) for en diagnose af BED:
  3. Forsøgspersonen har en BED-diagnose.
  4. Forsøgspersonens BED er af mindst moderat sværhedsgrad, og forsøgspersonerne rapporterer mindst 3 overspisningsdage om ugen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum B-HCG-graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Forsøgspersonen modtager psykoterapi (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) eller vægttabsstøtte (f.eks. Weight Watchers) for BED.
  3. Forsøgspersonen har brugt psykostimulerende midler til at lette faste eller diæt som en del af deres BED.
  4. Personen har en livslang historie med psykose, mani, hypomani, demens eller ADHD.
  5. Personen betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  6. Personen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  7. Personen har en historie med moderat eller svær hypertension.
  8. Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
  9. Forsøgspersonen har gennemgået fedmekirurgi, skødbånd, duodenale stents eller andre procedurer til vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet én gang dagligt, oralt, i op til 12 uger
Eksperimentel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
50 eller 70 mg administreret oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af binge-dage pr. uge ved besøg 8, som strækker sig over uger 11/12
Tidsramme: Baseline og besøg 8, som strækker sig over uger 11/12
Binge-dage defineret som dage, hvor der opstod mindst 1 binge-episode. Som vurderet ved klinisk interview baseret på emnet binge dagbog.
Baseline og besøg 8, som strækker sig over uger 11/12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) resultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med et 4-ugers ophør med overspisning
Tidsramme: Op til 12 uger
4-ugers ophør med overspisning er defineret som ingen overspisningsepisoder i 28 på hinanden følgende dage forud for det sidste studiebesøg.
Op til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (kg) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala Modificeret for overspisning (Y-BOCS-BE) Totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Y-BOCS-BE måler besættelsen af ​​binge-eating-tanker og tvangsevnen af ​​binge-eating-adfærd. Skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Samlet score spænder fra 0 til 40. Reduktion i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende triglyceridniveauer efter op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Ændring fra baseline i fastende totale kolesterolniveauer ved op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-niveauer efter op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Binge Eating Response
Tidsramme: Op til 12 uger
Responsen er baseret på reduktionen i antallet af overspisningsepisoder. Svarene blev kategoriseret som følger: -1 uges ophør = 100 % reduktion i binge-episoder i løbet af de foregående 7 dage - Markeret reduktion = 99 % til 75 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg - Moderat reduktion = 74 % til 50 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg - negativ til minimal reduktion = <50 % reduktion i løbet af tiden siden det forrige besøg
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af binge-episoder pr. uge ved besøg 8, som strækker sig over uger 11/12
Tidsramme: Baseline og besøg 8, som strækker sig over uger 11/12
Baseline og besøg 8, som strækker sig over uger 11/12
Ændring fra baseline i spisebeholdningsresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Der er 36 sande/falske genstande, 14 genstande på en 4-punkts Likert-skala (1=spis sjældent til 4=altid), og 1 genstand på en 6-punkts Likert-skala (1=spis hvad du vil til 6=konstant begrænsende fødeindtagelse). Cognitive Restraint-score varierer fra 0-21. Sult score spænder fra 0-14. Disinhibitionsscore varierer fra 0-16. Højere score angiver højere niveauer af tilbageholden spisning, uhæmmet spisning og disposition for sult.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i BES-score (Binge Eating Scale) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BES er et selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 16 emner designet til at vurdere adfærdsmæssige, affektive og holdningsmæssige komponenter i den subjektive oplevelse af overspisning. Hvert emne vurderes ud fra 1 ud af 4 svar, hvor 1 angiver, at en forsøgsperson har større kontrol over spiseadfærd, og 4 angiver, at en forsøgsperson havde mindre kontrol over spiseadfærd. En samlet score (summen af ​​de 16 elementer) kan variere fra 16-64. En lavere score indikerer større kontrol over spiseadfærd.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i frontale systemers adfærd (FrSBe) samlet score efter op til 12 uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
FrSBe er en 46-elements selvvurderingsskala designet til at måle de neuroadfærdsmæssige træk forbundet med de 3 primære regioner i den præfrontale cortex. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive den hyppighed, hvormed de har engageret sig i bestemt adfærd ved hjælp af en vurderingsskala fra "1" (næsten aldrig) til "5" (næsten altid). Sammenfattende score blev beregnet og konverteret til t-score. Et fald fra baseline i FrSBe totalscore repræsenterer en forbedring.
Baseline og op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Selvpleje
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Angst/depression
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 12 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
Op til 12 uger
Ændring i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) totalscore fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad. Beregnet som baseline (dag 0) - uge 12 ACSA-resultater.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner