Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

SPD489-344, faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z optymalizacją dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z umiarkowanym do ciężkiego Zaburzenia objadania się

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności SPD489 w porównaniu z placebo u osób dorosłych (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami z napadami objadania się podczas wizyty 8 (tygodnie 11 i 12), mierzonej liczbą dni z napadami objadania się (zdefiniowane jako dni, w których występuje co najmniej 1 epizod objadania się) tygodniowo, jak oceniono na podstawie wywiadu klinicznego na podstawie dzienniczka pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wymagane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik nie może zostać włączony do badania przed spełnieniem wszystkich poniższych kryteriów włączenia (w tym wyników testu):

  1. Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Podmiot spełnia następujące kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące diagnozy BED:
  3. Tester ma diagnozę BED.
  4. ŁÓŻKO podmiotu ma co najmniej umiarkowane nasilenie, a osoby zgłaszają co najmniej 3 dni objadania się w tygodniu.
  5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego B-HCG w surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Podmiot ma współistniejące objawy bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
  2. Pacjent otrzymuje psychoterapię (np. psychoterapię wspomagającą, terapię behawioralno-poznawczą, terapię interpersonalną) lub wspomaganie odchudzania (np. Weight Watchers) z powodu BED.
  3. Podmiot stosował psychostymulanty w celu ułatwienia postu lub diety w ramach ŁÓŻKA.
  4. Podmiot ma historię psychozy, manii, hipomanii, demencji lub ADHD przez całe życie.
  5. Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej próbował popełnić samobójstwo lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  6. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy z sercem.
  7. Podmiot ma historię umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia.
  8. Podmiot jest kobietą w ciąży lub karmi piersią.
  9. Podmiot przeszedł operację bariatryczną, opaski biodrowe, stenty dwunastnicy lub inne procedury odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie, doustnie, przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Lek: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
50 lub 70 mg podawane doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni objadania się w tygodniu podczas wizyty 8, która obejmuje tygodnie 11/12
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 8, która obejmuje tygodnie 11/12
Dni objadania się zdefiniowane jako dni, w których wystąpił co najmniej 1 epizod objadania się. Na podstawie wywiadu klinicznego opartego na dzienniku objadania się pacjenta.
Linia bazowa i wizyta 8, która obejmuje tygodnie 11/12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z 4-tygodniowym zaprzestaniem objadania się
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
4-tygodniowe zaprzestanie objadania się definiuje się jako brak epizodów objadania się przez 28 kolejnych dni przed ostatnią wizytą badawczą.
Do 12 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (Y-BOCS-BE) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Y-BOCS-BE mierzy obsesję na punkcie myśli o napadowym objadaniu się i kompulsywność zachowań związanych z napadowym objadaniem się. Skala jest skalą ocenianą przez klinicystów, składającą się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Zmniejszenie wyniku całkowitego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Reakcja na objadanie się
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odpowiedź opiera się na zmniejszeniu liczby epizodów objadania się. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane w następujący sposób: -1-tygodniowe zaprzestanie leczenia = 100% redukcja epizodów objadania się w ciągu ostatnich 7 dni -Wyraźna redukcja = 99% do 75% redukcji w czasie od poprzedniej wizyty -Umiarkowana redukcja = 74% do 50% redukcji w czasie od poprzedniej wizyty -Redukcja ujemna do minimalnej = <50% redukcja w czasie od poprzedniej wizyty
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów objadania się na tydzień podczas wizyty 8, która obejmuje tygodnie 11/12
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 8, która obejmuje tygodnie 11/12
Linia bazowa i wizyta 8, która obejmuje tygodnie 11/12
Zmiana od wartości początkowej w wynikach inwentaryzacji jedzenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Istnieje 36 pozycji prawda/fałsz, 14 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta (1=jedz rzadko do 4=zawsze) i 1 pozycja na 6-stopniowej skali Likerta (1=jedz, co chcesz, 6=stale się ograniczaj) spożycie żywności). Wynik Powściągliwości Poznawczej mieści się w zakresie od 0-21. Wynik głodu waha się od 0-14. Wynik odhamowania waha się od 0-16. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powściągliwości w jedzeniu, rozhamowania w jedzeniu oraz predyspozycje do odczuwania głodu.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali napadowego objadania się (BES) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
BES to samoopisowy kwestionariusz zawierający 16 pozycji zaprojektowanych do oceny behawioralnych, afektywnych i postawowych komponentów subiektywnego doświadczenia napadowego objadania się. Każda pozycja jest oceniana na podstawie 1 z 4 odpowiedzi, przy czym 1 oznacza, że ​​podmiot ma większą kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi, a 4 oznacza, że ​​podmiot ma mniejszą kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi. Łączny wynik (suma 16 pozycji) może wynosić od 16 do 64. Niższy wynik wskazuje na większą kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w zachowaniu układów czołowych (FrSBe) Całkowity wynik w okresie do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
FrSBe to 46-punktowa skala samooceny zaprojektowana do pomiaru cech neurobehawioralnych związanych z 3 głównymi regionami kory przedczołowej. Badanych poproszono o wskazanie częstotliwości, z jaką angażowali się w określone zachowania, używając skali ocen od „1” (prawie nigdy) do „5” (prawie zawsze). Wyniki sumaryczne obliczono i przeliczono na wynik t. Spadek całkowitego wyniku FrSBe w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę.
Linia bazowa i do 12 tygodni
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Do 12 tygodni
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy samoopis (EQ-5D-5L): Samoopieka
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy samoopis (EQ-5D-5L): zwykłe czynności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Grupa EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy samoopis (EQ-5D-5L): ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
EuroQoL Group 5-wymiarowy 5-poziomowy samoopis (EQ-5D-5L): lęk/depresja
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Do 12 tygodni
Zmiana całkowitej oceny objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala ACSA obejmuje 16 pozycji objawów ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z możliwym łącznym zakresem wyników od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia. Obliczono jako wartość bazową (dzień 0) — wyniki ACSA w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj