Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

24. června 2021 aktualizováno: Shire

SPD489-344, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie optimalizace dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u dospělých ve věku 18-55 let se střední až těžkou Poruchy přejídání

Primárním cílem studie je prokázat účinnost SPD489 ve srovnání s placebem u dospělých (ve věku 18 55 let včetně) se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání při návštěvě 8 (týdny 11 a 12), měřeno počtem dnů přejídání. (definované jako dny, během kterých se vyskytne alespoň 1 záchvatová epizoda) za týden podle klinického rozhovoru na základě deníku subjektu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není požadováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt nemůže být zařazen do studie, dokud nebudou splněna všechna následující kritéria pro zařazení (včetně výsledků testů):

  1. Subjekt je ve věku 18-55 let.
  2. Subjekt splňuje následující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání – Textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnózu BED:
  3. Subjekt má diagnózu BED.
  4. BED subjektu je alespoň střední závažnosti, přičemž subjekty uvádějí alespoň 3 dny přejídání za týden.
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v séru a negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s dodržováním všech platných požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Subjekt má souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  2. Subjekt dostává psychoterapii (např. podpůrná psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie) nebo podporu při hubnutí (např. Weight Watchers) pro BED.
  3. Subjekt použil psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety jako součást své BED.
  4. Subjekt má celoživotní anamnézu psychózy, mánie, hypománie, demence nebo ADHD.
  5. Subjekt je považován za riskantní sebevraždu, již se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  6. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
  7. Subjekt má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou hypertenzi.
  8. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  9. Subjekt podstoupil bariatrickou operaci, pásy na břiše, duodenální stenty nebo jiné procedury pro snížení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se jednou denně, perorálně, po dobu až 12 týdnů
Experimentální: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
50 nebo 70 mg podávaných perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu dní přejídání za týden při návštěvě 8, která zahrnuje týdny 11/12
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 8, která zahrnuje týdny 11/12
Dny přejídání definované jako dny, během kterých došlo alespoň k jedné epizodě přejídání. Jak bylo posouzeno klinickým rozhovorem na základě subjektivního deníku.
Výchozí stav a návštěva 8, která zahrnuje týdny 11/12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Až 12 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
Až 12 týdnů
Procento účastníků s 4týdenním vysazením záchvatovitého přejídání
Časové okno: Až 12 týdnů
Čtyřtýdenní ukončení záchvatovitého přejídání je definováno jako žádné epizody záchvatového přejídání po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před poslední studijní návštěvou.
Až 12 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici upravené pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Y-BOCS-BE měří posedlost přejídáním myšlenek a nutkavost záchvatovitého přejídání. Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Snížení celkového skóre znamená zlepšení.
Základní stav a týden 12
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Odezva na záchvatovité přejídání
Časové okno: Až 12 týdnů
Odpověď je založena na snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání. Odpovědi byly kategorizovány následovně: -1týdenní zastavení = 100% snížení záchvatů během předchozích 7 dnů -Značené snížení = 99% až 75% snížení během doby od předchozí návštěvy -Střední snížení = 74% až 50% snížení během doby od předchozí návštěvy – Negativní až minimální snížení = <50% snížení během doby od předchozí návštěvy
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu epizod přejídání za týden při návštěvě 8, která trvá týdny 11/12
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 8, která zahrnuje týdny 11/12
Výchozí stav a návštěva 8, která zahrnuje týdny 11/12
Změna od výchozího stavu ve skóre stravovacího inventáře ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Existuje 36 pravdivých/nepravdivých položek, 14 položek na 4bodové Likertově stupnici (1=jíz zřídka až 4=vždy) a 1 položka na 6bodové Likertově stupnici (1=jezte, co chcete, 6=neustále omezujte příjem potravy). Skóre kognitivního omezení se pohybuje od 0 do 21. Skóre hladu se pohybuje v rozmezí 0-14. Disinhibiční skóre se pohybuje v rozmezí 0-16. Vyšší skóre označují vyšší úrovně zdrženlivého jedení, nekontrolovaného stravování a náchylnosti k hladu.
Základní stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre škály přejídání (BES) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
BES je self-reported dotazník obsahující 16 položek určených k posouzení behaviorálních, afektivních a postojových složek subjektivní zkušenosti se záchvatovitým přejídáním. Každá položka je hodnocena na základě 1 ze 4 odpovědí, přičemž 1 znamená, že subjekt má větší kontrolu nad chováním při jídle a 4 znamená, že subjekt má menší kontrolu nad chováním při jídle. Celkové skóre (součet 16 položek) se může pohybovat v rozmezí 16–64. Nižší skóre znamená větší kontrolu nad stravovacím chováním.
Základní stav a týden 12
Změna celkového skóre v chování frontálních systémů (FrSBe) od výchozího stavu až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
FrSBe je 46bodová sebehodnotící škála navržená k měření neurobehaviorálních rysů spojených se 3 primárními oblastmi prefrontálního kortexu. Subjekty byly požádány, aby uvedly frekvenci, s jakou se zapojily do určitého chování, pomocí hodnotící stupnice od „1“ (téměř nikdy) do „5“ (téměř vždy). Souhrnná skóre byla vypočtena a převedena na t-skóre. Pokles celkového skóre FrSBe oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav a až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Mobilita
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L, což je jeden z nejrozšířenějších generických ukazatelů kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Self-Care
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Obvyklé aktivity
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Bolest/Discomfort
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Leve Self-Report (EQ-5D-5L): Úzkost/Deprese
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
Až 12 týdnů
Změna v celkovém skóre hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála ACSA má 16 položek symptomů hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků. Vypočteno jako základní stav (den 0) - 12. týden skóre ACSA.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit