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中等度から重度のむちゃ食い障害を持つ 18 ～ 55 歳の成人における SPD489

2021年6月24日 更新者：Shire

SPD489-344、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量最適化試験は、中等度から重度の 18 ～ 55 歳の成人における SPD489 の有効性、安全性、忍容性を評価しますむちゃ食い障害

この研究の主な目的は、来院8時（11週目と12週目）に中等度から重度のむちゃ食い障害を持つ成人（18歳から55歳まで）を対象に、むちゃ食い日数で測定したSPD489の有効性をプラセボと比較して実証することです。 (少なくとも 1 回のどんちゃん騒ぎエピソードが発生する日として定義される) 1 週間あたり、被験者の日誌に基づく臨床面接によって評価される

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不要

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべての選択基準（検査結果を含む）が満たされるまで、被験者を研究に登録することはできません。

  1. 対象は 18 ～ 55 歳です。
  2. -被験者は、BEDの診断のための次の精神障害の診断および統計マニュアル第4版-テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たしています。
  3. 被験者はBEDと診断されています。
  4. 被験者のBEDは少なくとも中程度の重症度であり、被験者は週に少なくとも3日過食したと報告しています。
  5. 女性の被験者は、血清B-HCG妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性であり、適用される避妊要件に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 被験者は神経性過食症または神経性食欲不振の症状を併発しています。
  2. -被験者はBEDの心理療法（例、支持的心理療法、認知行動療法、対人療法）または減量サポート（例、ウェイトウォッチャー）を受けています。
  3. 被験者は、ベッドの一部として断食またはダイエットを促進するために精神刺激薬を使用しました。
  4. -被験者は、精神病、躁病、軽躁病、認知症、またはADHDの生涯歴があります。
  5. 被験者は自殺の危険性があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を示しています。
  6. -被験者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
  7. -被験者には中等度または重度の高血圧の病歴があります。
  8. 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
  9. 被験者は、肥満手術、ラップバンド、十二指腸ステント、またはその他の減量処置を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、経口で最大12週間投与
実験的：SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)
薬：SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)
50 または 70 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与
他の名前：
  • ビバンセ、ベンバンセ、LDX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11/12 週にまたがる訪問 8 での 1 週間あたりのどんちゃん騒ぎ日数のベースラインからの変化
時間枠：11/12 週にまたがるベースラインと訪問 8
過食日とは、過食エピソードが少なくとも 1 回発生した日として定義されます。 被験者のどんちゃん騒ぎ日記に基づいた臨床面接によって評価されます。
11/12 週にまたがるベースラインと訪問 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の割合
時間枠：最長12週間
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
最長12週間
過食を4週間やめた参加者の割合
時間枠：最長12週間
過食からの 4 週間の停止は、最後の研究訪問の前に 28 日間連続して過食エピソードがないことと定義されます。
最長12週間
12週目の体重（kg）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目のイェールブラウンの強迫観念スケールのベースラインからの変化は、過食症（Y-BOCS-BE）のために修正された合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
Y-BOCS-BE は、過食思考への執着​​と過食行動の強迫性を測定します。 尺度は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) まで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 合計スコアの減少は改善を示します。
ベースラインと12週目
最大12週間での空腹時トリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
ベースラインおよび最大 12 週間
最大12週間の空腹時の総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
ベースラインおよび最大 12 週間
最大 12 週間でのヘモグロビン A1c レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
ベースラインおよび最大 12 週間
過食反応
時間枠：最長12週間
反応は、むちゃ食いエピソードの数の減少に基づいています。 回答は次のように分類されました: -1 週間の中止 = 過去 7 日間のどんちゃん騒ぎエピソードが 100% 減少 - 顕著な減少 = 前回の来院以降の時間で 99% から 75% の減少 - 中等度の減少 = 74% から 50% の減少前回の訪問以降の期間中 - 最小限の削減にマイナス = 前回の訪問以降の期間中の削減は <50%
最長12週間
11/12 週にわたる訪問 8 での 1 週間あたりのどんちゃん騒ぎエピソード数のベースラインからの変化
時間枠：11/12 週にまたがるベースラインと訪問 8
11/12 週にまたがるベースラインと訪問 8
12週目での在庫スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
36 の正誤項目、4 段階のリッカート スケール (1 = めったに食べないから 4 = いつも食べる) の 14 項目、および 6 段階のリッカート スケール (1 = 食べたいものは何でも食べる 6 = 常に制限する) の 1 項目があります。食物摂取）。 認知拘束スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 空腹スコアの範囲は 0 ～ 14 です。 脱抑制スコアの範囲は 0 ～ 16 です。 スコアが高いほど、より高いレベルの食事の制限、抑制されていない食事、および飢えの素因を示します。
ベースラインと12週目
12週目の過食症スケール（BES）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
BES は、過食症の主観的経験の行動、感情、および態度の要素を評価するために設計された 16 項目を含む自己申告アンケートです。 各項目は 4 つの回答のうちの 1 つに基づいて評価され、1 は被験者が摂食行動をよりよく制御できることを示し、4 は被験者が摂食行動をあまり制御できなかったことを示します。 合計スコア (16 項目の合計) は 16 ～ 64 の範囲です。 スコアが低いほど、摂食行動をよりよく制御できることを示します。
ベースラインと12週目
最大 12 週間での前頭システム行動 (FrSBe) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
FrSBe は、前頭前野の 3 つの主要領域に関連する神経行動特性を測定するために設計された 46 項目の自己評価尺度です。 被験者は、「1」（ほとんどない）から「5」（ほとんど常に）までの評価尺度を使用して、特定の行動に従事した頻度を示すように求められました. 要約スコアが計算され、t スコアに変換されました。 FrSBe 合計スコアのベースラインからの減少は、改善を表します。
ベースラインおよび最大 12 週間
EuroQoL グループ 5 次元 5 レベルの自己申告 (EQ-5D-5L): モビリティ
時間枠：最長12週間
生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
最長12週間
EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル セルフ レポート (EQ-5D-5L): セルフケア
時間枠：最長12週間
最長12週間
EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル自己報告 (EQ-5D-5L): 通常の活動
時間枠：最長12週間
最長12週間
EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル セルフ レポート (EQ-5D-5L): 痛み/不快感
時間枠：最長12週間
最長12週間
EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル セルフ レポート (EQ-5D-5L): 不安/うつ病
時間枠：最長12週間
最長12週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：最長12週間
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。 インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。 評価は、数字ではなく、回答の性質によって行われます。
最長12週間
ベースラインから 12 週目までのアンフェタミン停止症状評価 (ACSA) 合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
ACSA スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスケールで評価された 16 の症状項目があり、合計スコア範囲は 0 から 64 です。 スコアが高いほど、禁断症状の重症度が高いことを示します。 ベースライン (0 日目) - 12 週目の ACSA スコアとして計算されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月26日

一次修了 (実際)

2013年9月20日

研究の完了 (実際)

2013年9月20日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むちゃ食い障害の臨床試験

SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)の臨床試験

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