Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с компульсивным перееданием от умеренной до тяжелой степени

24 июня 2021 г. обновлено: Shire

SPD489-344, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование с оптимизацией дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с умеренным и тяжелым течением Компульсивное переедание

Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность SPD489 по сравнению с плацебо у взрослых (в возрасте от 18 до 55 лет включительно) с компульсивным перееданием средней и тяжелой степени на 8-м визите (11-я и 12-я недели), что измеряется количеством дней с перееданием. (определяется как количество дней, в течение которых происходит по крайней мере 1 эпизод переедания) в неделю по оценке клинического интервью на основе дневника субъекта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не требуется

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект не может быть включен в исследование, пока не будут соблюдены все следующие критерии включения (включая результаты тестов):

  1. Субъекту от 18 до 55 лет.
  2. Субъект соответствует следующим критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для диагностики BED:
  3. Субъект имеет диагноз BED.
  4. BED субъекта имеет по крайней мере среднюю степень тяжести, при этом субъекты сообщают о не менее 3 днях компульсивного переедания в неделю.
  5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность B-HCG в сыворотке и отрицательный тест на беременность в моче и согласиться соблюдать любые применимые требования к контрацепции.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Субъект имеет сопутствующие симптомы нервной булимии или нервной анорексии.
  2. Субъект получает психотерапию (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) или помощь в снижении веса (например, Weight Watchers) для лечения BED.
  3. Субъект использовал психостимуляторы для облегчения голодания или диеты как часть своей постели.
  4. Субъект страдает психозом, манией, гипоманией, деменцией или СДВГ на протяжении всей жизни.
  5. Субъект считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  6. У субъекта в анамнезе были симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, выраженный атеросклероз, структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
  7. Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую гипертензию.
  8. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
  9. Субъект перенес бариатрическую операцию, поясные бандажи, дуоденальные стенты или другие процедуры для снижения веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят один раз в день перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Лекарство: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
50 или 70 мг перорально один раз в день до 12 недель
Другие имена:
  • Вивансе, Венвансе, LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней переедания в неделю на визите 8, который охватывает недели 11/12
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 8, который охватывает недели 11/12
Дни переедания определяются как дни, в течение которых произошел по крайней мере 1 эпизод переедания. По оценке клинического интервью на основе дневника переедания субъекта.
Исходный уровень и визит 8, который охватывает недели 11/12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: До 12 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
До 12 недель
Процент участников, отказавшихся от компульсивного переедания в течение 4 недель
Временное ограничение: До 12 недель
4-недельное прекращение переедания определяется как отсутствие эпизодов переедания в течение 28 дней подряд до последнего визита в рамках исследования.
До 12 недель
Процентное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированной для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Y-BOCS-BE измеряет одержимость мыслями о переедании и компульсивность поведения, связанного с перееданием. Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Снижение общего балла указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем в срок до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Исходный уровень и до 12 недель
Изменение уровня общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем в срок до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Исходный уровень и до 12 недель
Изменение уровня гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем в срок до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Исходный уровень и до 12 недель
Реакция на переедание
Временное ограничение: До 12 недель
Ответ основан на снижении количества эпизодов переедания. Ответы были классифицированы следующим образом: - Прекращение через 1 неделю = 100% снижение эпизодов переедания в течение предшествующих 7 дней - Заметное снижение = от 99% до 75% снижение за время, прошедшее после предыдущего визита - Умеренное снижение = от 74% до 50% снижение в течение времени, прошедшего с момента предыдущего визита -от отрицательного до минимального снижения = уменьшение <50% в течение времени, прошедшего с момента предыдущего визита
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов переедания в неделю на визите 8, который охватывает недели 11/12
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 8, который охватывает недели 11/12
Исходный уровень и визит 8, который охватывает недели 11/12
Изменение показателей пищевого инвентаря на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Есть 36 пунктов «верно/неверно», 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = ешьте редко до 4 = всегда) и 1 пункт по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = ешьте все, что хотите, 6 = постоянно ограничивайте потребление пищи). прием пищи). Когнитивная сдержанность оценивается в диапазоне от 0 до 21. Оценка голода колеблется от 0 до 14. Оценка расторможенности колеблется от 0 до 16. Более высокие баллы означают более высокие уровни ограниченного питания, расторможенного питания и предрасположенности к голоду.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение показателя по шкале переедания (BES) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
BES представляет собой анкету, которую заполняют сами участники, содержащую 16 пунктов, предназначенных для оценки поведенческих, аффективных и установочных компонентов субъективного опыта переедания. Каждый пункт оценивается на основе 1 из 4 ответов, где 1 означает, что субъект в большей степени контролирует пищевое поведение, а 4 означает, что субъект в меньшей степени контролирует пищевое поведение. Общий балл (сумма 16 пунктов) может варьироваться от 16 до 64. Более низкий балл указывает на больший контроль над пищевым поведением.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение общего показателя поведения лобных систем (FrSBe) по сравнению с исходным уровнем в срок до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
FrSBe представляет собой шкалу самооценки из 46 пунктов, предназначенную для измерения нейроповеденческих черт, связанных с 3 основными областями префронтальной коры. Испытуемых просили указать частоту, с которой они проявляли определенное поведение, используя оценочную шкалу от «1» (почти никогда) до «5» (почти всегда). Суммарные баллы были рассчитаны и преобразованы в t-балл. Снижение общего балла FrSBe по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень и до 12 недель
5-уровневый 5-уровневый самоотчет EuroQoL Group (EQ-5D-5L): Мобильность
Временное ограничение: До 12 недель
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-5L, который является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
До 12 недель
EuroQoL Group, 5-мерный 5-уровневый самоотчет (EQ-5D-5L): самопомощь
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
5-уровневый 5-уровневый самоотчет EuroQoL Group (EQ-5D-5L): обычные действия
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Группа EuroQoL, 5-мерный 5-уровневый самоотчет (EQ-5D-5L): боль/дискомфорт
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Группа EuroQoL, 5-мерный 5-уровневый самоотчет (EQ-5D-5L): тревога/депрессия
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 12 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
До 12 недель
Изменение общей оценки симптомов прекращения приема амфетамина (ACSA) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала ACSA включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома. Рассчитано как исходный уровень (день 0) — баллы ACSA на неделе 12.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться