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SPD489 chez les adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'hyperphagie boulimique modérée à sévère

24 juin 2021 mis à jour par: Shire

L'étude SPD489-344, phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et d'optimisation de la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SPD489 chez les adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'une forme modérée à sévère Trouble de l'hyperphagie boulimique

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité du SPD489 par rapport au placebo chez les adultes (18 55 ans inclus) atteints d'hyperphagie boulimique modérée à sévère lors de la visite 8 (semaines 11 et 12), mesurée par le nombre de jours d'hyperphagie boulimique. (définis comme des jours au cours desquels au moins 1 épisode de frénésie se produit) par semaine tel qu'évalué par un entretien clinique basé sur le journal du sujet

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non requis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet ne peut pas être inscrit à l'étude avant que tous les critères d'inclusion suivants (y compris les résultats des tests) ne soient remplis :

  1. Le sujet a entre 18 et 55 ans.
  2. Le sujet répond aux critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic de BED :
  3. Le sujet a un diagnostic de BED.
  4. Le BED du sujet est d'une gravité au moins modérée avec des sujets rapportant au moins 3 jours de frénésie alimentaire par semaine.
  5. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique B-HCG négatif et un test de grossesse urinaire négatif et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Le sujet présente des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
  2. Le sujet reçoit une psychothérapie (par exemple, une psychothérapie de soutien, une thérapie cognitivo-comportementale, une thérapie interpersonnelle) ou un soutien à la perte de poids (par exemple, Weight Watchers) pour BED.
  3. Le sujet a utilisé des psychostimulants pour faciliter le jeûne ou un régime dans le cadre de son lit.
  4. Le sujet a des antécédents de psychose, de manie, d'hypomanie, de démence ou de TDAH.
  5. Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
  6. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
  7. Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée ou sévère.
  8. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  9. Le sujet a subi une chirurgie bariatrique, des bandes abdominales, des stents duodénaux ou d'autres procédures pour perdre du poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré une fois par jour, par voie orale, jusqu'à 12 semaines
Expérimental: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
Médicament: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
50 ou 70 mg administrés par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours de frénésie par semaine lors de la visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12
Délai: Ligne de base et visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12
Les jours de boulimie définis comme des jours au cours desquels au moins 1 épisode de boulimie s'est produit. Tel qu'évalué par un entretien clinique basé sur le journal de frénésie du sujet.
Ligne de base et visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant cessé de manger pendant 4 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'arrêt de 4 semaines de l'hyperphagie boulimique est défini comme l'absence d'épisodes d'hyperphagie boulimique pendant 28 jours consécutifs avant la dernière visite d'étude.
Jusqu'à 12 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel (kg) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Score total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le Y-BOCS-BE mesure l'obsession des pensées de boulimie et la compulsivité des comportements de boulimie. L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). Les scores totaux vont de 0 à 40. Une réduction du score total indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides à jeun jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol total à jeun jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine A1c jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Réponse à la frénésie alimentaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La réponse est basée sur la réduction du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire. Les réponses ont été classées comme suit : - 1 semaine d'arrêt = réduction de 100 % des crises de boulimie au cours des 7 jours précédents - Réduction marquée = réduction de 99 % à 75 % depuis la visite précédente - Réduction modérée = réduction de 74 % à 50 % pendant la période écoulée depuis la visite précédente -Réduction négative à minimale = <50 % de réduction pendant la période écoulée depuis la visite précédente
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes de boulimie par semaine lors de la visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12
Délai: Ligne de base et visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12
Ligne de base et visite 8 qui s'étend sur les semaines 11/12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'inventaire alimentaire à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Il y a 36 items vrai/faux, 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (1=manger rarement à 4=toujours) et 1 item sur une échelle de Likert à 6 points (1=manger ce que vous voulez 6=limiter constamment la prise de nourriture). Le score de contrainte cognitive varie de 0 à 21. Le score de faim varie de 0 à 14. Le score de désinhibition varie de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'alimentation restreinte, d'alimentation désinhibée et de prédisposition à la faim.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score BES (Binge Eating Scale) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le BES est un questionnaire autodéclaré contenant 16 éléments conçus pour évaluer les composantes comportementales, affectives et attitudinales de l'expérience subjective de la frénésie alimentaire. Chaque élément est évalué sur la base de 1 des 4 réponses, 1 indiquant qu'un sujet a un plus grand contrôle sur le comportement alimentaire et 4 indiquant qu'un sujet a moins de contrôle sur le comportement alimentaire. Un score total (somme des 16 éléments) peut varier de 16 à 64. Un score inférieur indique un plus grand contrôle sur le comportement alimentaire.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total du comportement des systèmes frontaux (FrSBe) jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Le FrSBe est une échelle d'auto-évaluation de 46 items conçue pour mesurer les traits neurocomportementaux associés aux 3 régions primaires du cortex préfrontal. On a demandé aux sujets d'indiquer la fréquence à laquelle ils se sont livrés à certains comportements en utilisant une échelle d'évaluation allant de "1" (presque jamais) à "5" (presque toujours). Les scores récapitulatifs ont été calculés et convertis en score t. Une diminution du score total FrSBe par rapport au départ représente une amélioration.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation à 5 niveaux et 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : Mobilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est l'une des mesures d'indice génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un système descriptif en 5 éléments qui mesure 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation à 5 niveaux et 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : soins personnels
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : activités habituelles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation à 5 niveaux et 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : douleur/inconfort
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation à 5 niveaux et 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D-5L) : Anxiété/dépression
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
Jusqu'à 12 semaines
Changement du score total de l'évaluation des symptômes de cessation des amphétamines (ACSA) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle ACSA comporte 16 éléments de symptômes notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec une plage de score total possible de 0 à 64. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de sevrage. Calculé comme référence (jour 0) - scores ACSA de la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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