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SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por atracón de moderado a grave

24 de junio de 2021 actualizado por: Shire

El estudio de optimización de dosis SPD489-344, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con Trastorno por atracón

El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de SPD489 en comparación con el placebo en adultos (de 18 a 55 años inclusive) con trastorno por atracón de moderado a grave en la visita 8 (semanas 11 y 12), medido por el número de días de atracón. (definido como días durante los cuales ocurre al menos 1 episodio de atracón) por semana según lo evaluado por entrevista clínica basada en el diario del sujeto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No requerido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excel Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • UMN Medical School, Dept of Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Scientella, LLA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Robert Lynn Horne, MD, LTD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Inst LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • CNS Clinica at the Brain Resource Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • The Craig and Frances Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigators (OCCI, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Reserach
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto no puede inscribirse en el estudio antes de que se cumplan todos los siguientes criterios de inclusión (incluidos los resultados de las pruebas):

  1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años de edad.
  2. El sujeto cumple con los siguientes criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico de BED:
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de BED.
  4. El BED del sujeto es de una gravedad al menos moderada y los sujetos informan al menos 3 días de atracones por semana.
  5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo B-HCG en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar cumplir con todos los requisitos anticonceptivos aplicables.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
  2. El sujeto está recibiendo psicoterapia (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o apoyo para la pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers) para BED.
  3. El sujeto ha usado psicoestimulantes para facilitar el ayuno o la dieta como parte de su BED.
  4. El sujeto tiene un historial de por vida de psicosis, manía, hipomanía, demencia o TDAH.
  5. El sujeto se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
  6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
  7. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada o grave.
  8. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  9. El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, bandas gástricas, stents duodenales u otros procedimientos para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado una vez al día, por vía oral, hasta por 12 semanas
Experimental: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
Droga: SPD489 (Lisdexanfetamina dimesilato)
50 o 70 mg administrados por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse, Venvanse, LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de atracón por semana en la visita 8 que abarca las semanas 11/12
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 8 que abarca semanas 11/12
Días de atracón definidos como días durante los cuales ocurrió al menos 1 episodio de atracón. Según lo evaluado mediante una entrevista clínica basada en el diario de atracones del sujeto.
Línea de base y visita 8 que abarca semanas 11/12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con un cese de 4 semanas de atracones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El cese de 4 semanas de los atracones se define como ausencia de episodios de atracones durante 28 días consecutivos antes de la última visita del estudio.
Hasta 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal (kg) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para comer compulsivamente (Y-BOCS-BE) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Y-BOCS-BE mide la obsesión de los pensamientos de atracones y la compulsividad de los comportamientos de atracones. La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. La reducción en la puntuación total indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos en ayunas hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Línea de base y hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total en ayunas hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Línea de base y hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Línea de base y hasta 12 semanas
Respuesta a los atracones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La respuesta se basa en la reducción del número de episodios de atracones. Las respuestas se clasificaron de la siguiente manera: -Cesación de 1 semana = reducción del 100 % en los episodios de atracón durante los 7 días anteriores -Reducción marcada = reducción del 99 % al 75 % durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior -Reducción moderada = reducción del 74 % al 50 % durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior -Negativo a reducción mínima = <50% de reducción durante el tiempo transcurrido desde la visita anterior
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios de atracón por semana en la visita 8 que abarca las semanas 11/12
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 8 que abarca semanas 11/12
Línea de base y visita 8 que abarca semanas 11/12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de alimentación en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Hay 36 ítems de verdadero/falso, 14 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (1=come rara vez a 4=siempre) y 1 ítem en una escala de Likert de 6 puntos (1=come lo que quieras 6=limita constantemente la ingesta de alimentos). La puntuación de Restricción cognitiva varía de 0 a 21. La puntuación del hambre oscila entre 0 y 14. La puntuación de desinhibición oscila entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de alimentación restringida, alimentación desinhibida y predisposición al hambre.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de atracones (BES) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El BES es un cuestionario autoadministrado que contiene 16 elementos diseñados para evaluar los componentes conductuales, afectivos y actitudinales de la experiencia subjetiva de los atracones. Cada elemento se evalúa en función de 1 de 4 respuestas, donde 1 indica que un sujeto tiene un mayor control sobre la conducta alimentaria y 4 indica que un sujeto tiene menos control sobre la conducta alimentaria. Una puntuación total (suma de los 16 ítems) puede oscilar entre 16 y 64. Una puntuación más baja indica un mayor control sobre la conducta alimentaria.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el comportamiento de los sistemas frontales (FrSBe) Puntaje total hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
La FrSBe es una escala de autoevaluación de 46 ítems diseñada para medir los rasgos neuroconductuales asociados con las 3 regiones primarias de la corteza prefrontal. Se pidió a los sujetos que indicaran la frecuencia con la que se habían involucrado en ciertos comportamientos utilizando una escala de calificación de "1" (casi nunca) a "5" (casi siempre). Las puntuaciones de resumen se calcularon y convirtieron en puntuación t. Una disminución desde el inicio en la puntuación total de FrSBe representa una mejora.
Línea de base y hasta 12 semanas
Autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L): Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimensión Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): Autocuidado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D-5L): actividades habituales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimensión Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): dolor/malestar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
EuroQoL Group 5-Dimensión Autoinforme de 5 niveles (EQ-5D-5L): Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación total de la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia. Calculado como línea de base (día 0) - puntajes ACSA de la semana 12.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-344
  • 2012-003310-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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