比较全髋关节和膝关节置换术后利伐沙班与阿司匹林的长期静脉血栓栓塞预防 (EPCAT II)
2018年1月23日 更新者：David Anderson
在这项研究中，研究人员想要了解使用阿司匹林代替利伐沙班（在使用利伐沙班进行初步治疗后）是否同样可以预防血栓，同时降低出血风险，并且对于接受全髋关节置换术或全膝关节置换术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Capital Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 所有在参与机构接受择期全髋关节或膝关节置换术的患者都可能符合本研究的条件
排除标准：
- 前三个月髋部或下肢骨折
- 转移癌
- 预期寿命少于 6 个月
- 根据研究者的判断排除使用抗凝剂预防的大出血史
- 阿司匹林过敏、活动性消化性溃疡病或胃炎病史，经研究者判断不能使用阿司匹林
- 严重肝病史或研究者判断不能使用利伐沙班的任何其他情况
- 肌酐清除率低于每分钟 30 毫升
- 血小板计数低于 100 x 109 /L
- 由于预先存在的合并症或由于手术后但随机分组前发生静脉血栓栓塞，需要长期抗凝治疗
- 术后没有或不会接受利伐沙班预防 VTE
- 双侧全髋关节置换术或同步髋膝关节置换术
- 过去三个月内的主要外科手术
- 关节置换术后 90 天内进行大手术的要求
- 长期每天服用阿司匹林，剂量大于每天 100 毫克
- 在整个研究药物期间未戒酒或未使用适当避孕措施的育龄妇女
- 地理上无法进行后续行动
- 不愿意或不能给予同意
- 以前参与研究
- 与作为 P-gp 和 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂的药物同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利伐沙班
全膝关节置换术患者利伐沙班 10mg x 9 天； x 30 天（全髋关节置换术患者）
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实验性的：作为一个
全膝关节置换术患者 ASA 81mg x 9 天； x 30 天（全髋关节置换术患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有症状的静脉血栓栓塞症
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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大出血或临床相关的非大出血
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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心肌梗塞
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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中风
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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伤口感染
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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成本效益
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Anderson, MD、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月24日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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