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股関節および膝関節全置換術後のリバロキサバンとアスピリンの比較による拡張静脈血栓塞栓症予防 (EPCAT II)

2018年1月23日 更新者:David Anderson
この研究では、治験責任医師は、リバロキサバンの代わりにアスピリンを使用すること (リバロキサバンによる初期治療後) が、出血のリスクを軽減しながら血栓の予防にも効果があるかどうか、股関節全置換術または膝全置換。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

3426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Capital Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 参加機関で股関節全置換術または膝関節全置換術を受けているすべての患者は、この研究の対象となる可能性があります

除外基準:

  1. 過去 3 か月間の股関節または下肢の骨折
  2. 転移性がん
  3. 平均余命が6か月未満
  4. -研究者の判断で抗凝固剤予防の使用を排除する大出血の病歴
  5. -アスピリンアレルギー、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎の病歴 研究者の判断でアスピリンの使用を排除する
  6. -重大な肝疾患またはその他の状態の病歴 研究者の判断でリバーロキサバンの使用を排除する
  7. クレアチニンクリアランスが毎分30ml未満
  8. 血小板数が100×109/L未満
  9. -既存の併存疾患による、または手術後の静脈血栓塞栓症の発症による、無作為化前の長期抗凝固療法の必要性
  10. VTE予防のために術後にリバロキサバンを投与されなかった、または投与されない
  11. 両側人工股関節全置換術または同時股関節および膝関節形成術
  12. 過去 3 か月以内の大手術
  13. 90日以内の関節形成術後の大手術の要件
  14. 1日100mgを超えるアスピリンの慢性的な連日使用
  15. -治験薬期間を通じて禁欲していない、または適切な避妊を使用していない妊娠の可能性のある女性
  16. フォローアップのための地理的なアクセス不能
  17. 同意したくない、または同意できない
  18. -研究への以前の参加
  19. P-gpとCYP3A4の両方を強力に阻害または誘導する薬剤との併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リバロキサバン
人工膝関節全置換術患者にはリバロキサバン 10mg x 9 日間。 x 人工股関節全置換術患者の場合は 30 日
実験的:として
人工膝関節全置換術患者の場合、ASA 81mg x 9 日間。 x 人工股関節全置換術患者の場合は 30 日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症候性静脈血栓塞栓症
時間枠:4年まで
4年まで
大出血または臨床的に重要な大出血ではない
時間枠:4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:4年まで
4年まで
心筋梗塞
時間枠:4年まで
4年まで
脳卒中
時間枠:4年まで
4年まで
創傷感染
時間枠:4年まで
4年まで
費用対効果
時間枠:4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David R Anderson, MD、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月24日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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