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Profilaxia estendida para tromboembolismo venoso comparando rivaroxabana com aspirina após artroplastia total de quadril e joelho (EPCAT II)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: David Anderson
Neste estudo, os pesquisadores querem verificar se o uso de aspirina em vez de rivaroxabana (após o tratamento inicial com rivaroxabana) funciona tão bem na prevenção de coágulos sanguíneos quanto na redução do risco de sangramento e é mais econômico em pacientes que têm uma substituição total do quadril ou substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes submetidos a artroplastia total eletiva de quadril ou joelho nas instituições participantes serão potencialmente elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  1. Fratura de quadril ou membro inferior nos últimos três meses
  2. câncer metastático
  3. Esperança de vida inferior a 6 meses
  4. História de sangramento maior que, na opinião do investigador, impede o uso de profilaxia anticoagulante
  5. História de alergia à aspirina, úlcera péptica ativa ou gastrite que, na opinião do investigador, impede o uso de aspirina
  6. História de doença hepática significativa ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça o uso de rivaroxabana
  7. Depuração de creatinina inferior a 30 ml por minuto
  8. Contagem de plaquetas inferior a 100 x 109 /L
  9. Necessidade de anticoagulação de longo prazo devido a uma condição comórbida preexistente ou devido ao desenvolvimento de tromboembolismo venoso após a cirurgia, mas antes da randomização
  10. Não recebeu ou não receberá rivaroxabana no pós-operatório para profilaxia de TEV
  11. Artroplastia total de quadril bilateral ou artroplastia simultânea de quadril e joelho
  12. Grande procedimento cirúrgico nos últimos três meses
  13. Requisito para cirurgia de grande porte pós-artroplastia no período de 90 dias
  14. Uso crônico diário de aspirina com dose superior a 100 mg ao dia
  15. Mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes ou não usam métodos contraceptivos apropriados durante o período do medicamento do estudo
  16. Inacessibilidade geográfica para acompanhamento
  17. Não quer ou não pode dar consentimento
  18. Participação anterior no estudo
  19. Uso concomitante com medicamentos que são fortes inibidores ou indutores de P-gp e CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rivaroxabana
rivaroxabana 10mg x 9 dias para artroplastia total do joelho; x 30 dias para pacientes com artroplastia total do quadril
Medicamento: rivaroxabana e AAS
Experimental: COMO UM
ASA 81mg x 9 dias para artroplastia total do joelho; x 30 dias para pacientes com artroplastia total do quadril
Medicamento: rivaroxabana e AAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
hemorragia major ou não major clinicamente relevante
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
infarto do miocárdio
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
AVC
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
infecção da ferida
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
custo-benefício
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Anderson

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPCATII.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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