Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget venøs tromboembolismeprofylakse, der sammenligner Rivaroxaban med aspirin efter total hofte- og knæarthroplastik (EPCAT II)

23. januar 2018 opdateret af: David Anderson
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se på, om brug af aspirin i stedet for rivaroxaban (efter indledende behandling med rivaroxaban) virker lige så godt til at forebygge blodpropper, samtidig med at det reducerer risikoen for blødning og er mere omkostningseffektivt hos patienter, som enten har en total hofteudskiftning eller total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på de deltagende institutioner, vil potentielt være kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofte- eller underekstremitetsbrud i de foregående tre måneder
  2. Metastatisk cancer
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  4. Anamnese med større blødninger, der efter investigatorens vurdering udelukker brug af antikoagulerende profylakse
  5. Anamnese med aspirinallergi, aktiv mavesår eller gastritis, der efter investigatorens vurdering udelukker brug af aspirin
  6. Anamnese med betydelig leversygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker brugen af ​​rivaroxaban
  7. Kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut
  8. Blodpladetal mindre end 100 x 109 /L
  9. Behov for langvarig antikoagulering på grund af en allerede eksisterende komorbid tilstand eller på grund af udvikling af venøs tromboemboli efter operation, men før randomisering
  10. Modtog eller vil ikke modtage rivaroxaban postoperativt til VTE-profylakse
  11. Bilateral total hofteprotese eller samtidig hofte- og knæprotese
  12. Større kirurgisk indgreb inden for de foregående tre måneder
  13. Krav om større operation efter artroplastik inden for en periode på 90 dage
  14. Kronisk daglig brug af aspirin med dosis større end 100 mg om dagen
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke bruger passende prævention i hele studiets lægemiddelperiode
  16. Geografisk utilgængelighed for opfølgning
  17. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  18. Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  19. Samtidig brug med lægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af både P-gp og CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dage til patienter med total knæarthroplastik; x 30 dage for total hofteatroplastikpatienter
Medicin: rivaroxaban og ASA
Eksperimentel: SOM EN
ASA 81mg x 9 dage for total knæarthroplastikpatienter; x 30 dage for total hofteatroplastikpatienter
Medicin: rivaroxaban og ASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
slag
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
sårinfektion
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Anderson

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCATII.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med rivaroxaban og ASA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner