Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget venøs tromboembolismeprofylakse som sammenligner rivaroksaban med aspirin etter total hofte- og kneartroplastikk (EPCAT II)

23. januar 2018 oppdatert av: David Anderson
I denne studien ønsker etterforskerne å se på om bruk av aspirin i stedet for rivaroxaban (etter innledende behandling med rivaroxaban) fungerer like godt for å forebygge blodpropp samtidig som det reduserer risikoen for blødning og er mer kostnadseffektivt hos pasienter som enten har total hofteprotese eller total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter som gjennomgår elektiv total hofte- eller kneartroplastikk ved de deltakende institusjonene vil potensielt være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Hofte- eller underekstremitetsbrudd de siste tre månedene
  2. Metastatisk kreft
  3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  4. Anamnese med større blødninger som etter utforskerens vurdering utelukker bruk av antikoagulantprofylakse
  5. Anamnese med aspirinallergi, aktiv magesårsykdom eller gastritt som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av aspirin
  6. Anamnese med betydelig leversykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av rivaroksaban
  7. Kreatininclearance mindre enn 30 ml per minutt
  8. Blodplateantall mindre enn 100 x 109 /L
  9. Behov for langvarig antikoagulasjon på grunn av en eksisterende komorbid tilstand eller på grunn av utvikling av venøs tromboemboli etter operasjon, men før randomisering
  10. Fikk eller vil ikke få rivaroksaban postoperativt for VTE-profylakse
  11. Bilateral total hofteprotese eller samtidig hofte- og kneprotese
  12. Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste tre månedene
  13. Krav om større operasjon etter artroplastikk innen 90 dagers periode
  14. Kronisk daglig aspirinbruk med dose større enn 100 mg daglig
  15. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke bruker passende prevensjon gjennom hele studiemedikamentperioden
  16. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging
  17. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  18. Tidligere deltagelse i studien
  19. Samtidig bruk med legemidler som er sterke hemmere eller indusere av både P-gp og CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rivaroksaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dager for pasienter med total kneprotese; x 30 dager for total hofteatroplastikkpasienter
Legemiddel: rivaroxaban og ASA
Eksperimentell: SOM EN
ASA 81mg x 9 dager for pasienter med total kneprotese; x 30 dager for total hofteatroplastikkpasienter
Legemiddel: rivaroxaban og ASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
slag
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Anderson

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPCATII.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på rivaroxaban og ASA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere