Kiterjesztett vénás thromboembolia profilaxis a rivaroxaban és az aszpirin összehasonlítása során teljes csípő- és térdízületi arthroplasztika után (EPCAT II)
2018. január 23. frissítette: David Anderson
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a rivaroxaban helyett aszpirin alkalmazása (a kezdeti rivaroxaban-kezelést követően) a vérrögképződés megelőzésében is működik-e, miközben csökkenti a vérzés kockázatát, és költséghatékonyabb azoknál a betegeknél, akiknél teljes csípőprotézis, vagy teljes térdprotézis.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3426
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A részt vevő intézményekben elektív teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett összes beteg jogosult lesz ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Csípő- vagy alsó végtagtörés az előző három hónapban
- Áttétes rák
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Az anamnézisben szereplő súlyos vérzés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az antikoaguláns profilaxis alkalmazását
- A kórtörténetben szereplő aszpirinallergia, aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az aszpirin használatát
- Jelentős májbetegség vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a rivaroxaban alkalmazását
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 109 /l
- Hosszú távú véralvadásgátló kezelés szükségessége egy már meglévő társbetegség vagy a műtét után, de a randomizálás előtt kialakuló vénás thromboembolia miatt
- Nem kapott vagy nem kapott rivaroxabant a műtét után VTE profilaxis céljából
- Kétoldali teljes csípőízületi műtét vagy egyidejű csípő- és térdízületi műtét
- Nagy műtéti beavatkozás az elmúlt három hónapban
- 90 napon belüli artroplasztika utáni nagy műtét szükséges
- Krónikus napi aszpirin-használat napi 100 mg-nál nagyobb adaggal
- Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszeres időszak alatt
- Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek mind a P-gp, mind a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 nap teljes térdízületi műtéten átesett betegek számára; x 30 nap teljes csípőatroplasztiás betegek esetében
|
|
|
Kísérleti: MINT A
ASA 81mg x 9 nap teljes térdízületi plasztikájú betegeknek; x 30 nap teljes csípőatroplasztiás betegek esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
stroke
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
sebfertőzés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPCATII.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .