Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe rozšířeného žilního tromboembolismu srovnání rivaroxabanu a aspirinu po totální endoprotéze kyčle a kolena (EPCAT II)

23. ledna 2018 aktualizováno: David Anderson
V této studii se výzkumníci chtějí podívat na to, zda použití aspirinu místo rivaroxabanu (po počáteční léčbě rivaroxabanem) funguje stejně dobře jako prevence krevních sraženin a zároveň snižuje riziko krvácení a je nákladově efektivnější u pacientů, kteří mají buď totální náhradu kyčelního kloubu nebo totální náhrada kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v zúčastněných institucích budou potenciálně způsobilí pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina kyčle nebo dolní končetiny v předchozích třech měsících
  2. Metastatická rakovina
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  4. Závažné krvácení v anamnéze, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití antikoagulační profylaxe
  5. Anamnéza alergie na aspirin, aktivní peptický vřed nebo gastritida, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují použití aspirinu
  6. Anamnéza významného onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití rivaroxabanu
  7. Clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu
  8. Počet krevních destiček menší než 100 x 109 /l
  9. Potřeba dlouhodobé antikoagulace kvůli již existujícímu komorbidnímu stavu nebo kvůli rozvoji žilního tromboembolismu po operaci, ale před randomizací
  10. Nedostal nebo nebude dostávat rivaroxaban po operaci pro profylaxi VTE
  11. Oboustranná totální endoprotéza kyčle nebo současná endoprotéza kyčle a kolena
  12. Velký chirurgický výkon během předchozích tří měsíců
  13. Požadavek na velký chirurgický zákrok po artroplastice do 90 dnů
  14. Chronické denní užívání aspirinu s dávkou vyšší než 100 mg denně
  15. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie
  16. Geografická nepřístupnost pro sledování
  17. Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  18. Předchozí účast ve studii
  19. Současné užívání s léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory P-gp i CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dní u pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu; x 30 dní u pacientů s totální atroplastikou kyčelního kloubu
Lék: rivaroxaban a ASA
Experimentální: JAKO
ASA 81 mg x 9 dní u pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu; x 30 dní u pacientů s totální atroplastikou kyčelního kloubu
Lék: rivaroxaban a ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: do 4 let
do 4 let
závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let
infarkt myokardu
Časové okno: do 4 let
do 4 let
mrtvice
Časové okno: do 4 let
do 4 let
infekce rány
Časové okno: do 4 let
do 4 let
efektivita nákladů
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Anderson

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPCATII.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na rivaroxaban a ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit