Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd venös tromboembolismprofylax som jämför Rivaroxaban med aspirin efter total höft- och knäprotesplastik (EPCAT II)

23 januari 2018 uppdaterad av: David Anderson
I den här studien vill utredarna titta på om användning av acetylsalicylsyra istället för rivaroxaban (efter initial behandling med rivaroxaban) fungerar lika bra för att förebygga blodproppar samtidigt som det minskar risken för blödning och är mer kostnadseffektivt hos patienter som har antingen en total höftprotes eller total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter som genomgår elektiv total höft- eller knäprotesplastik vid de deltagande institutionerna kommer potentiellt att vara kvalificerade för denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Höft- eller underbensfraktur under de senaste tre månaderna
  2. Metastaserande cancer
  3. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  4. Historik av större blödningar som enligt utredarens bedömning utesluter användning av antikoagulantprofylax
  5. Historik av aspirinallergi, aktiv magsår eller gastrit som enligt utredarens bedömning utesluter användning av aspirin
  6. Tidigare betydande leversjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter användningen av rivaroxaban
  7. Kreatininclearance mindre än 30 ml per minut
  8. Trombocytantal mindre än 100 x 109 /L
  9. Behov av långvarig antikoagulering på grund av ett redan existerande komorbidt tillstånd eller på grund av utveckling av venös tromboembolism efter operation men före randomisering
  10. Fick inte eller kommer inte att få rivaroxaban postoperativt för VTE-profylax
  11. Bilateral total höftprotes eller samtidig höft- och knäprotes
  12. Större kirurgiska ingrepp under de senaste tre månaderna
  13. Krav på större operation efter artroplastik inom 90 dagar
  14. Kronisk daglig acetylsalicylsyraanvändning med doser större än 100 mg per dag
  15. Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller inte använder lämpliga preventivmedel under hela studieläkemedlet
  16. Geografisk otillgänglighet för uppföljning
  17. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  18. Tidigare deltagande i studien
  19. Samtidig användning med läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av både P-gp och CYP3A4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dagar för patienter med total knäprotesoperation; x 30 dagar för patienter med total höftatroplastik
Experimentell: SOM EN
ASA 81 mg x 9 dagar för patienter med total knäprotesoperation; x 30 dagar för patienter med total höftatroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
stroke
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
sårinfektion
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera