- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720108
Förlängd venös tromboembolismprofylax som jämför Rivaroxaban med aspirin efter total höft- och knäprotesplastik (EPCAT II)
23 januari 2018 uppdaterad av: David Anderson
I den här studien vill utredarna titta på om användning av acetylsalicylsyra istället för rivaroxaban (efter initial behandling med rivaroxaban) fungerar lika bra för att förebygga blodproppar samtidigt som det minskar risken för blödning och är mer kostnadseffektivt hos patienter som har antingen en total höftprotes eller total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3426
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter som genomgår elektiv total höft- eller knäprotesplastik vid de deltagande institutionerna kommer potentiellt att vara kvalificerade för denna studie
Exklusions kriterier:
- Höft- eller underbensfraktur under de senaste tre månaderna
- Metastaserande cancer
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Historik av större blödningar som enligt utredarens bedömning utesluter användning av antikoagulantprofylax
- Historik av aspirinallergi, aktiv magsår eller gastrit som enligt utredarens bedömning utesluter användning av aspirin
- Tidigare betydande leversjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter användningen av rivaroxaban
- Kreatininclearance mindre än 30 ml per minut
- Trombocytantal mindre än 100 x 109 /L
- Behov av långvarig antikoagulering på grund av ett redan existerande komorbidt tillstånd eller på grund av utveckling av venös tromboembolism efter operation men före randomisering
- Fick inte eller kommer inte att få rivaroxaban postoperativt för VTE-profylax
- Bilateral total höftprotes eller samtidig höft- och knäprotes
- Större kirurgiska ingrepp under de senaste tre månaderna
- Krav på större operation efter artroplastik inom 90 dagar
- Kronisk daglig acetylsalicylsyraanvändning med doser större än 100 mg per dag
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller inte använder lämpliga preventivmedel under hela studieläkemedlet
- Geografisk otillgänglighet för uppföljning
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Tidigare deltagande i studien
- Samtidig användning med läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av både P-gp och CYP3A4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dagar för patienter med total knäprotesoperation; x 30 dagar för patienter med total höftatroplastik
|
|
|
Experimentell: SOM EN
ASA 81 mg x 9 dagar för patienter med total knäprotesoperation; x 30 dagar för patienter med total höftatroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
stroke
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
sårinfektion
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPCATII.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .