Расширенная венозная тромбоэмболия в сравнении с ривароксабаном и аспирином после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (EPCAT II)
23 января 2018 г. обновлено: David Anderson
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, эффективно ли использование аспирина вместо ривароксабана (после первоначального лечения ривароксабаном) предотвращает образование тромбов, а также снижает риск кровотечения и является ли более эффективным с точки зрения затрат у пациентов, перенесших либо тотальную замену тазобедренного сустава, либо тотальная замена коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3426
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в участвующих учреждениях, потенциально имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Перелом бедра или нижней конечности в предыдущие три месяца
- Метастатический рак
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Большое кровотечение в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает использование антикоагулянтной профилактики.
- Аллергия на аспирин в анамнезе, активная язвенная болезнь или гастрит, которые, по мнению исследователя, исключают использование аспирина.
- История серьезного заболевания печени или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает использование ривароксабана.
- Клиренс креатинина менее 30 мл в минуту
- Количество тромбоцитов менее 100 x 109/л
- Необходимость длительной антикоагулянтной терапии из-за ранее существовавшего сопутствующего заболевания или из-за развития венозной тромбоэмболии после операции, но до рандомизации
- Не получали или не будут получать ривароксабан после операции для профилактики ВТЭ
- Двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или одномоментное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
- Серьезная хирургическая операция в течение предыдущих трех месяцев
- Требование к обширной хирургической операции после эндопротезирования в течение 90 дней
- Хроническое ежедневное употребление аспирина в дозе более 100 мг в день
- Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не используют соответствующие средства контрацепции в течение всего периода приема исследуемого препарата.
- Географическая недоступность для наблюдения
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Предыдущее участие в исследовании
- Одновременное применение с препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами как P-gp, так и CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ривароксабан
ривароксабан 10 мг x 9 дней для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава; x 30 дней для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
|
|
|
Экспериментальный: КАК
АСК 81 мг x 9 дней для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава; x 30 дней для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
большое или клинически значимое небольшое кровотечение
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
гладить
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
заражение раны
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
экономичность
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPCATII.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ривароксабан и АСК
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebНеизвестныйГипоксия | Дыхательная недостаточность | Управление дыхательными путями | Витрэктомия | Неинвазивная вентиляция | Умеренная седацияХорватия
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteЗавершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University of TorontoНеизвестныйПост | Удаление катаракты | Аспирационный пневмонитКанада
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteЗавершенный