Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu laskimotromboembolian ennaltaehkäisy, jossa verrataan rivaroksabaania aspiriiniin lonkan ja polven kokonaisartroplastian jälkeen (EPCAT II)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: David Anderson
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, toimiiko aspiriinin käyttö rivaroksabaanin sijaan (rivaroksabaanihoidon jälkeen) myös verihyytymien ehkäisyssä ja samalla vähentää verenvuotoriskiä ja onko se kustannustehokkaampaa potilailla, joilla on joko täydellinen lonkkaproteesi tai lonkkaproteesi. polven kokonaisleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus osallistuvissa laitoksissa, ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lonkka- tai alaraajan murtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
  2. Metastaattinen syöpä
  3. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  4. Aiempi vakava verenvuoto, joka tutkijan arvion mukaan estää antikoagulanttien käytön estolääkityksen
  5. Aiempi aspiriiniallergia, aktiivinen mahahaava tai gastriitti, joka tutkijan arvion mukaan estää aspiriinin käytön
  6. Aiempi merkittävä maksasairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estää rivaroksabaanin käytön
  7. Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa
  8. Verihiutalemäärä alle 100 x 109 /l
  9. Pitkäaikaisen antikoagulaation tarve olemassa olevan samanaikaisen sairauden tai laskimotromboembolian kehittymisen vuoksi leikkauksen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista
  10. Ei saanut tai ei tule saamaan rivaroksabaania leikkauksen jälkeen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn
  11. Kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus tai samanaikainen lonkka- ja polvinivelleikkaus
  12. Suuri kirurginen toimenpide kolmen edellisen kuukauden aikana
  13. Suuren leikkauksen vaatimus nivelleikkauksen jälkeen 90 päivän sisällä
  14. Krooninen päivittäinen aspiriinin käyttö, kun annos on suurempi kuin 100 mg päivässä
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pidättyväisiä tai eivät käytä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuslääkejakson ajan
  16. Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten
  17. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  18. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  19. Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka ovat voimakkaita sekä P-gp:n että CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rivaroksabaani
rivaroksabaani 10 mg x 9 päivää polven kokonaisartroplastiapotilaille; x 30 päivää koko lonkkaleikkauspotilaille
Lääke: rivaroksabaani ja ASA
Kokeellinen: ASA
ASA 81 mg x 9 päivää koko polven artroplastiapotilaille; x 30 päivää koko lonkkaleikkauspotilaille
Lääke: rivaroksabaani ja ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
haavatulehdus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Anderson

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPCATII.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset rivaroksabaani ja ASA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa