Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide profylaxe van veneuze trombo-embolie waarbij rivaroxaban wordt vergeleken met aspirine na totale heup- en knieartroplastiek (EPCAT II)

23 januari 2018 bijgewerkt door: David Anderson
In deze studie willen de onderzoekers kijken of het gebruik van aspirine in plaats van rivaroxaban (na een initiële behandeling met rivaroxaban) even goed werkt bij het voorkomen van bloedstolsels, terwijl het ook het risico op bloedingen vermindert en kosteneffectiever is bij patiënten die een totale heupprothese hebben of totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten die een electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan bij de deelnemende instellingen komen mogelijk in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Heup- of onderste ledematenfractuur in de voorgaande drie maanden
  2. Uitgezaaide kanker
  3. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  4. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van antistollingsprofylaxe uitsluit
  5. Geschiedenis van aspirine-allergie, actieve maagzweer of gastritis die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van aspirine uitsluit
  6. Geschiedenis van significante leverziekte of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van rivaroxaban uitsluit
  7. Creatinineklaring minder dan 30 ml per minuut
  8. Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109 /L
  9. Noodzaak van langdurige antistolling vanwege een reeds bestaande comorbide aandoening of vanwege de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie na een operatie maar voorafgaand aan randomisatie
  10. Heeft postoperatief geen rivaroxaban gekregen of zal dit niet krijgen voor profylaxe van VTE
  11. Bilaterale totale heupprothese of gelijktijdige heup- en knieprothese
  12. Grote chirurgische ingreep in de afgelopen drie maanden
  13. Vereiste voor een grote operatie na artroplastiek binnen een periode van 90 dagen
  14. Chronisch dagelijks aspirinegebruik met een dosis van meer dan 100 mg per dag
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen geschikte anticonceptie gebruiken gedurende de periode van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Geografische ontoegankelijkheid voor follow-up
  17. Geen toestemming willen of kunnen geven
  18. Eerdere deelname aan het onderzoek
  19. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van zowel P-gp als CYP3A4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 dagen voor patiënten met een totale knieartroplastiek; x 30 dagen voor patiënten met een totale heupprothese
Geneesmiddel: rivaroxaban en ASA
Experimenteel: ALS EEN
ASA 81 mg x 9 dagen voor patiënten met een totale knieartroplastiek; x 30 dagen voor patiënten met een totale heupprothese
Geneesmiddel: rivaroxaban en ASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
wond infectie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Anderson

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPCATII.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rivaroxaban en ASA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren