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Profilassi della tromboembolia venosa estesa Confronto tra rivaroxaban e aspirina dopo artroplastica totale di anca e ginocchio (EPCAT II)

23 gennaio 2018 aggiornato da: David Anderson
In questo studio i ricercatori vogliono esaminare se l'uso dell'aspirina invece di rivaroxaban (dopo il trattamento iniziale con rivaroxaban) funziona anche nella prevenzione dei coaguli di sangue riducendo anche il rischio di sanguinamento ed è più conveniente nei pazienti che hanno una sostituzione totale dell'anca o sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio presso le istituzioni partecipanti saranno potenzialmente eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Frattura dell'anca o dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti
  2. Cancro metastatico
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  4. - Anamnesi di sanguinamento maggiore che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'uso della profilassi anticoagulante
  5. Storia di allergia all'aspirina, ulcera peptica attiva o gastrite che a giudizio dello sperimentatore preclude l'uso dell'aspirina
  6. Storia di malattia epatica significativa o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore precluda l'uso di rivaroxaban
  7. Clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto
  8. Conta piastrinica inferiore a 100 x 109 /L
  9. Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine a causa di una condizione di comorbilità preesistente o per lo sviluppo di tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico ma prima della randomizzazione
  10. Non ha ricevuto o non riceverà rivaroxaban nel postoperatorio per la profilassi del TEV
  11. Protesi bilaterale totale dell'anca o protesi simultanee di anca e ginocchio
  12. Intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti
  13. Requisito per interventi di chirurgia maggiore post artroplastica entro un periodo di 90 giorni
  14. Uso quotidiano cronico di aspirina con dosi superiori a 100 mg al giorno
  15. - Donne in eta' fertile che non sono astinenti o che non usano metodi contraccettivi appropriati per tutto il periodo del farmaco oggetto dello studio
  16. Inaccessibilità geografica per il follow-up
  17. Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  18. Precedente partecipazione allo studio
  19. Uso concomitante con farmaci che sono forti inibitori o induttori sia della P-gp che del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rivaroxaban
rivaroxaban 10 mg x 9 giorni per pazienti con artroplastica totale del ginocchio; x 30 giorni per pazienti con protesi totale d'anca
Droga: rivaroxaban e ASA
Sperimentale: COME UN
ASA 81 mg x 9 giorni per pazienti con artroplastica totale del ginocchio; x 30 giorni per pazienti con protesi totale d'anca
Droga: rivaroxaban e ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
colpo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Anderson

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Anderson, MD, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCATII.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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